Kajian meneroka persoalan: ‘Adakah Insulin Saya Sudah Buruk?’

"Adakah insulin saya masih baik?"

Saya telah menanyakan soalan ini berulang kali selama tiga dekad saya dengan diabetes jenis 1 - apabila saya menyedari bahawa tidak kira berapa banyak dos saya, ia tidak menurunkan gula darah saya. Bila terasa seperti saya hanya menyuntik air.

Kadang-kadang saya meninggalkan botol insulin saya di luar peti sejuk selama berminggu-minggu, atau ia dihantar pada hari musim panas yang panas dan duduk di luar di beranda depan selama berjam-jam semasa saya bekerja - tanpa bungkus ais yang mencukupi (dan walaupun bungkusan itu sepatutnya dihantar ke pejabat saya).

Atau ada ketikanya di kedai ubat apabila ahli farmasi tidak dapat menemukan insulin saya di dalam peti sejuk mereka, tetapi mendapati ia berada di luar pada suhu bilik untuk jangka masa yang tidak diketahui. Mungkinkah ini pelakunya?

Ketidakpastian yang kerap mengenai kualiti insulin ini menakutkan bagi kita yang bergantung pada ubat ini untuk bertahan hidup. Kami membelanjakan sejumlah wang yang keterlaluan untuk insulin yang diresepkan kami, dan kami yakin ubat-ubatan yang dibersihkan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) ini ditangani dengan betul semasa mereka pergi ke farmasi tempatan, atau ke pintu kami melalui pembekal pesanan mel.

Satu kajian baru yang diterbitkan pada bulan April menawarkan beberapa jaminan bahawa insulin yang dijual di farmasi A.S., sebenarnya, memenuhi standard keselamatan dan keberkesanan yang diperlukan apabila ia mencapai orang yang menghidap diabetes, seperti kita. Penemuan ini menunjukkan kajian kontroversial yang menimbulkan keraguan dan menunjukkan masalah rantaian bekalan yang memberi kesan buruk terhadap kualiti insulin.

"Selama masa yang belum pernah terjadi sebelumnya, lebih penting daripada sebelumnya bagi orang-orang dengan T1D untuk merasa selamat. Kajian ini menegaskan keyakinan kita terhadap keselamatan dan keberkesanan produk insulin, ”kata Dr. Aaron Kowalski, presiden dan CEO JDRF, yang hidup dengan diabetes jenis 1 sendiri.

Data baru: kualiti insulin tidak apa-apa

Pada bulan Oktober 2018, trio JDRF, American Diabetes Association (ADA), dan Helmsley Charitable Trust mengumumkan bahawa mereka akan bersama-sama membiayai kajian baru untuk menganalisis insulin yang dibeli di farmasi. Pasukan University of Florida mengambil kajian satu tahun ini, yang diketuai oleh Dr. Timothy Garrett. Mereka memeriksa sembilan formulasi insulin dengan masa tindakan yang berbeza-beza di lima wilayah A.S. menggunakan kaedah ujian potensi yang berbeza.

Diterbitkan dalam jurnal Diabetes Care ADA, kajian itu mendapati bahawa insulin yang dibeli dari farmasi A.S. sesuai dengan pelabelan produk dan mempunyai tahap konsistensi dan insulin aktif yang diperlukan dalam botol yang dibeli.

Sebuah artikel yang diterbitkan pada akhir April 2020 memperincikan kajian ini dan menunjukkan bahawa sembilan formula yang berbeza termasuk insulin manusia dan analog jangka pendek, cepat, dan jangka panjang. Insulin itu ada dalam botol dan pena dan berasal dari empat rangkaian runcit farmasi / runcit di lima wilayah A.S. Penyelidikan ini merangkumi 174 sampel keseluruhan.

Sesuai dengan pelabelan yang diperlukan oleh FDA dan piawaian Pharmacopeia A.S. yang ditetapkan, botol insulin dan kartrij pen mesti mengandungi 100 unit per mL (+/- 5 U / mL). Kajian ini mendapati bahawa semua insulin yang dibeli memenuhi keperluan tersebut.

Penulis kajian menyimpulkan bahawa karya mereka "mewakili analisis penting yang penting untuk mengenal pasti potensi kegagalan dalam rantai bekalan sejuk yang berasal dari wilayah geografi dan / atau farmasi yang dapat mempengaruhi kualiti dan kebolehpercayaan produk insulin pada saat pembelian pesakit di seluruh AS "

"Kami yakin kajian kami, setakat ini, memberikan jawapan yang tegas untuk persoalan keberlangsungan bekalan insulin A.S. di farmasi runcit," katanya.

Para penyelidik juga menyatakan bahawa ini adalah satu tahun penyelidikan, dan akan diperluas selama fasa kajian kedua yang mengukur kemungkinan variasi musim dalam aktiviti insulin yang dilaporkan.

Penyelidikan ini adalah tindak balas langsung kepada kajian sebelumnya pada akhir tahun 2017, yang mendapat kritikan dari komuniti saintifik, tetapi menimbulkan kebimbangan dalam komuniti pesakit diabetes mengenai keselamatan insulin.

Kajian ‘integriti insulin’ kontroversial

Diterbitkan pada 21 Disember 2017, kajian itu meneliti jenama insulin yang lebih tua, R dan NPH (dibuat oleh Lilly dan Novo Nordisk), sebagai pendahulu kepada insulin analog yang muncul pada tahun 90-an.

Pakar yang mengetuai kajian ini termasuk Dr. Alan Carter dari kumpulan penyelidikan MRI Global nirlaba dan profesor farmasi di University of Missouri-Kansas City, dan Dr. Lutz Heinemann, seorang pakar insulin dan biosimilar yang berpusat di San Diego .

Para penyelidik secara rawak mengambil 18 botol insulin dan menyimpannya di makmal penyelidikan pada suhu yang sesuai, sebelum mengetahui bahawa kepekatannya tidak mencukupi. Botol dan kartrij insulin diperlukan oleh FDA untuk mengandungi 95 U / ml insulin semasa dihantar oleh pengilang. Pengatur juga memerlukan pengendalian dan suhu yang tepat untuk menjaga kualitas.

Tetapi ketika Carter dan pasukannya memeriksa insulin yang mereka beli, botolnya berkisar antara 13,9 hingga 94,2 U / ml, dengan rata-rata 40,2 U / ml. Tiada botol yang berada pada standard minimum yang diperlukan FDA 95 U / ml. Inilah pautan ke kertas penuh.

"Intinya adalah kita berhutang dengan mereka yang menghidap diabetes sebagai usaha terbaik untuk mencari sebanyak mungkin jawapan," kata Dr. Carter kepada DiabetesMine sejurus kajiannya diterbitkan. "Dengan menganggap insulin selalu baik adalah tempat yang bagus, sehingga tidak…"

Carter mengatakan rantai bekalan mungkin memberi kesan pada kualiti insulin yang boleh mempengaruhi kawalan glukosa.

Mengenai bagaimana mereka mencapai hasil kajian tersebut, Carter mengatakan mereka "diperoleh menggunakan teknologi baru yang sangat tepat dan telah digunakan untuk mengesan insulin utuh dalam plasma tetapi belum disahkan oleh badan pengatur mana pun untuk mengukur kepekatan insulin utuh dalam botol atau pena . Lebih banyak kerja diperlukan untuk meneroka sebab-sebab mengapa insulin utuh dikesan pada tahap yang dilaporkan… menggunakan pendekatan ini. Mungkin cara lain mungkin lebih baik dan masih perlu ditentukan. "

Pada tahun-tahun berikutnya, para penyelidik bekerjasama dengan Diabetes Technology Society untuk menggali lebih mendalam, terutama dengan insulin yang lebih moden yang ada di pasaran sekarang. Itu termasuk mengatur panel pakar diabetes, pesakit, pegawai agensi pemerintah, dan pengeluar insulin untuk membincangkan masalah ini dan meneroka rantaian bekalan insulin dengan lebih lengkap.

ADA menolak ke belakang

Anehnya, ADA menjawab kajian awal 2017 dengan mengeluarkan pernyataan yang pada dasarnya menolak hasilnya dan pada dasarnya menyiratkan, "percayalah, ini bukan masalah."

ADA secara khusus memanggil ukuran sampel yang sangat kecil dan metodologi yang digunakan, menunjukkan bahawa ia (ADA) berunding dengan "pakar klinikal dan biokimia" dan mendapati hasilnya tidak sesuai dengan penemuan mereka sendiri dan contoh dunia nyata.

Selain itu, ADA menyatakan bahawa pihaknya berunding dengan pengeluar insulin dan tidak melihat alasan untuk mengesyaki mereka melakukan kesalahan berdasarkan prosedur kawalan kualiti yang dimandatkan oleh FDA.

"Berdasarkan penemuan ini, kami tidak mempunyai alasan untuk mempercayai bahawa hasil kajian Carter et al. Mencerminkan potensi sebenar insulin manusia yang banyak terdapat di farmasi runcit di Amerika Syarikat," tulis doktor utama mereka pada masa itu. "Kami sangat mendesak pesakit untuk berbicara dengan doktor dan ahli farmasi mereka mengenai segala masalah yang mereka ada dengan rancangan rawatan insulin atau diabetes mereka."

Ini meremukkan bulu, terutama di kalangan mereka yang percaya penerimaan ADA terhadap pembiayaan Pharma mempengaruhi apa yang dikatakan dan dilakukannya.

Sekiranya insulin buruk ...

Sudah tentu, seperti yang kita ketahui oleh pesakit, tidak ada yang dapat menyangkal bahawa kadang-kadang insulin menjadi buruk. Sekiranya dan bila perkara itu berlaku, kita perlu sedar:

Farmasi: Mereka semua tidak mempunyai polisi selimut mengenai ubat apa yang akan dikembalikan, sama ada farmasi tempatan atau syarikat pesanan mel. Anda perlu meneroka peraturan pengembalian / pengembalian wang mereka, yang sering terdapat di dalam talian. Sekiranya anda cuba mengembalikan insulin, farmasi mungkin berpendapat, tetapi anda boleh melawan. Doktor anda boleh menghubungi farmasi untuk membuktikan bahawa kumpulan insulin anda tidak berkesan.

Pembuat Insulin: Mereka mempunyai program penyelesaian masalah di tempat dan cukup pandai menggantikan insulin yang berpotensi buruk. Sebagai contoh, masing-masing dari tiga pembuat insulin besar, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, menawarkan maklumat untuk menangani insulin yang salah.

Pengawal selia: Ya, FDA juga mengatur rantaian bekalan dari pengeluar ke pembekal, di mana ia bergerak sebelum berakhir di tangan pesakit. Agensi ini mempunyai keseluruhan bahagian Integriti Rantaian Bekalan Dadah di mana pesakit dapat membaca semua undang-undang dan keperluan dan juga melaporkan masalah yang disyaki. Terdapat juga sistem pelaporan MedWatch dalam talian.

Pokoknya

Di dunia yang sempurna, harga tinggi yang terpaksa kita bayar untuk insulin akan menjamin bahawa apa yang kita perolehi selalu setara. Tetapi kadang-kadang perkara menjadi salah, sama ada dalam pembuatan atau semasa transit.

Kami gembira dapat melihat sebilangan besar organisasi diabetes terkemuka yang melabur dalam penyelidikan mengenai topik ini sehingga akhirnya ada beberapa ilmu keras untuk mengenal pasti dan menangani sebarang masalah sistematik yang menyebabkan terjadinya gangguan insulin sebelum ini ia sampai kepada orang yang memerlukannya untuk terus hidup.

Mike Hoskins adalah Editor Urusan DiabetesMine. Dia didiagnosis menghidap diabetes jenis 1 pada usia lima tahun pada tahun 1984, dan ibunya juga didiagnosis menghidap T1D pada usia yang sama. Dia menulis untuk pelbagai penerbitan harian, mingguan dan khusus sebelum menyertai DiabetesMine. Mike tinggal di Michigan Tenggara bersama isterinya Suzi dan makmal hitam mereka, Riley.