BERITA: Medtronic Masuk ke Tidepool Loop! Plus Dexcom

Berita besar mengenai alat diabetes, Orang ramai!

Dalam langkah yang tidak pernah disangka, Medtronic Diabetes raksasa telah bersetuju untuk merangkumi interoperabilitas dengan mengembangkan peranti masa depan yang serasi dengan aplikasi Loop untuk penghantaran insulin automatik yang dikembangkan oleh Tidepool.

Dengan kata lain: Medtronic, pembuat pam insulin terbesar di Amerika Syarikat yang telah lama mengunci pelanggan ke lini produknya sendiri, kini dengan rela dan strategik melangkah ke arena #WeAreNotWaiting dengan bersetuju untuk membuat pam berkemampuan Bluetooth yang mungkin digunakan dengan Dexcom CGM atau peranti lain yang boleh dikendalikan, yang membolehkan penghidap diabetes memilih komponen sistem yang terbaik untuk mereka.

Berita itu dilancarkan di acara D-Data ExChange Musim Panas 2019 kami, yang diadakan pada hari Jumaat di San Francisco, di luar lokasi dari Persidangan ADA besar yang bermula pada hari itu. Medtronic mengeluarkan siaran berita korporat sejurus selepas itu.

"Ini adalah masalah yang sangat besar," kata Howard Look, CEO Tidepool sambil tersenyum. "Saya ingin memperjelas bahawa kami (di) Tidepool, berpendapat bahawa Medtronic membuat langkah yang sangat berani dan penting di sini yang menunjukkan keberanian yang luar biasa dan merupakan perkara yang betul bagi masyarakat diabetes."

Juga diperkenalkan adalah bahawa Dexcom secara rasmi akan bergabung sebagai rakan CGM ke versi Loop versi Tidepool yang akan diatur oleh FDA dan akhirnya ditawarkan untuk dimuat turun di Apple Store. Ini juga besar, walaupun tidak disangka-sangka kerana komuniti DIY telah menggunakan Dexcom CGM dengan sistem gelung tertutup, dan syarikat itu telah bekerja dengan Tidepool selama beberapa tahun sekarang.

Memupuk Interoperabiliti dan Pilihan Pesakit

Mereka yang biasa dengan komuniti diabetes DIY tahu bahawa kami telah mendorong untuk saling beroperasi peranti dan membuka platform data selama lebih dari satu dekad sekarang. Ketika Tidepool bukan untung D-data yang berpangkalan di Palo Alto muncul di tempat kejadian pada tahun 2013, mereka segera mulai mengejutkan. Baru-baru ini, mereka mengumumkan projek untuk mengubah aplikasi DIY Loop yang mengautomasikan penghantaran insulin menjadi produk komersial. Mereka pertama kali menggunakan Insulet sebagai rakan pam, dengan pam Omnipod tanpa tubuhnya. Sekarang, mereka telah membuat kerja dengan pegawai Dexcom CGM, dan telah benar-benar menjatuhkan Medtronic, peneraju pasaran pam insulin dan terkenal kerana menggunakan penyelesaian sumber terbuka.

“Terjemahan? Ini bermakna pesakit diabetes akan dapat memilih peralatan yang disokong sendiri dan membina sendiri Pankreas Buatan Tertutup yang disetujui oleh FDA… Pankreas Buatan Sumber Terbuka akan menjadi standard penjagaan diabetes yang baru pada tahun 2019, ”tulis blogger teknologi T1D terkemuka, Scott Hanselman . Untuk lebih lanjut, baca catatannya yang bertajuk, "Ini Mengubah Segalanya."

Langkah seterusnya ialah Medtronic akan mengembangkan pam MiniMed berkemampuan Bluetooth baru yang akan menjadi peranti penghantaran yang disokong sepenuhnya untuk Tidepool Loop setelah kedua-duanya diluluskan. Tidepool dan Medtronic juga akan bekerjasama dalam proses pengawalseliaan dan perisian, lapor syarikat itu.

FDA Menyokong Pendekatan Modular

Juga menarik ialah sokongan umum FDA terhadap pendekatan sumber terbuka, "campur aduk" terhadap peranti dan aplikasi diabetes. Dalam dua persembahan yang diberikan hampir serentak pada hari Jumaat di acara # DData19 dan # ADA2019 kami, para pemimpin FDA menggunakan analogi pakaian untuk menjelaskan bagaimana mereka sangat menyokong peranti yang boleh beroperasi yang dapat berkomunikasi tanpa wayar bukan sahaja antara satu sama lain tetapi dengan aplikasi digital yang lain.

"Anda tidak selalu mahu keseluruhan pakaian dengan tali leher dan kasut yang sepadan - anda benar-benar mahu dapat memilih dan memilih baju, seluar dan aksesori yang berbeza untuk menjadikan pakaian anda sesuai," kata Alain Silk, Pemangku Ketua Diabetes Cawangan FDA Peranti Diagnostik di acara DiabetesMine.

Dana Lewis, pencipta sistem AP sumber terbuka pertama dan juara #WeAreNotWaiting yang besar, mengatakan, "Sangat menarik untuk melihat lebih banyak perkongsian berkembang yang akan memberikan lebih banyak pilihan kepada pesakit di pasaran komersial. Saya juga menantikan kemungkinan untuk mendengar mengenai interoperabiliti masa depan di sekitar algoritma dan antara muka kawalan AP, untuk menemani peningkatan pilihan pilihan peranti. "

Lewis hadir di acara # DData19, di mana dia dengan murah hati telah menyumbangkan sekumpulan buku barunya kepada para peserta mengenai "Cara Menggunakan Pankreas Buatan." Dia mungkin mempunyai beberapa kemas kini yang perlu dilakukan sekarang ...

Tidepool menekankan bahawa kesepakatan Medtronic adalah satu langkah besar ke depan, dan ia merancang untuk meminta pemain D-industri lain untuk masuk ke projek Loopnya juga (halo, Tandem Diabetes Care!). Look mengatakan bahawa "dancecard Tidepool berkembang dengan baik, tetapi masih belum lengkap."

Paip Peranti Diabetes Medtronic

Sebilangan mungkin mempersoalkan motif Medtronic bergabung dengan gerakan sumber terbuka sekarang. Mereka diserang bukan hanya kerana aduan mengenai prestasi gelung tertutup hibrid 670G mereka (sistem AP komersial awal yang pertama) tetapi juga bagaimana mereka gagal meneruskan liputan Medicare dan perjanjian yang mereka buat dengan pesakit yang mengunci UnitedHealthcare ke dalam peranti Medtronic sebagai "jenama pilihan." Walaupun ada pengecualian rasmi dan cara untuk mengajukan banding, banyak pesakit melaporkan bahawa mereka merasa terpaksa memilih alat yang tidak akan mereka pilih dan doktor mereka.

Ringkasnya, Medtronic mempunyai beberapa keinginan buruk yang harus ditebus dalam komuniti D.

Inilah yang kami ketahui mengenai apa yang dimiliki Medtronic dalam karya:

• Minimum Interoperable Pump: Belum ada garis masa khusus yang diberikan untuk pam yang disambungkan Bluetooth pada masa akan datang untuk penghantaran insulin automatik yang akan berfungsi dengan Tidepool Loop, tetapi kami tahu ia akan segera dicapai.

• 780G: Diumumkan pada 8 Jun, sistem "Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)" generasi seterusnya mereka akan mempunyai faktor bentuk asas model 6-siri syarikat dengan penampilan "moden" menegak, dibandingkan dengan model-model lama dengan mendatar reka bentuk yang menyerupai pager tahun 1980-an. 780G akan menggunakan algoritma baru yang dikatakan syarikat lebih tepat dan boleh dipercayai. Ia akan memberikan pembetulan automatik yang meningkat, secara automatik akan menyesuaikan diri untuk makanan yang tidak dijawab, dan membiarkan sasaran yang dapat disesuaikan turun hingga 100 mg / dL (berbanding sasaran 120 mg / dL yang ditetapkan 670G). Ia juga bertujuan untuk mencapai 80% Masa pengguna dalam Julat berbanding 71% TIR yang ada yang ditunjukkan dalam data pada 670G. Yang penting, pam berkemampuan BLE ini akan memungkinkan untuk mengemas kini perisian jauh - seperti yang ditawarkan oleh Tandem's t: slim X2 - sehingga pengguna tidak akan diminta untuk membeli peranti baru setiap kali ciri perisian baru dilancarkan. Ujian klinikal kini sedang dijalankan (lihat di sini dan di sini) dan akan selesai pada pertengahan 2020.

• Loop Tertutup yang Diperibadikan: Medtronic sudah menyiasat versi sistem gelung tertutupnya sendiri yang akan datang yang akan membolehkan kawalan yang lebih disesuaikan melalui antara muka telefon pintar - dengan pengoptimuman tetapan automatik, liputan karbohidrat automatik pilihan, dan AI yang memungkinkannya menyesuaikan diri dengan tingkah laku pesakit. Semua dengan sasaran Time in Range 85%. Syarikat itu mengatakan pihaknya berharap dapat menyerahkannya kepada FDA menjelang Musim Gugur 2020, sesuatu yang mungkin dapat dilakukan dengan mempertimbangkan penunjukan terobosan FDA yang diberikan untuk peranti penyiasatan ini pada tahun 2018.

• Jalur Interoperabilitas: Sebagai sebahagian daripada semua teknologi masa depan ini, Medtronic sedang meningkatkan ujian penting yang diperlukan untuk mendapatkan klasifikasi "iCGM" - penunjukan yang dibuat tahun lalu oleh FDA dalam menyetujui Dexcom G6 yang merujuk kepada CGM yang diluluskan untuk bekerja dengan versi yang berkaitan yang boleh beroperasi pam insulin, dan algoritma / aplikasi kawalan. Setakat ini, Dexcom adalah satu-satunya CGM yang diluluskan dalam kategori ini, walaupun pesaingnya Abbott FreeStyle Libre dan Eversense yang ditanamkan CGM juga mengikuti penamaan ini.

• Tuntutan Dos (dan Medicare): Medtronic juga memberitahu kami bahawa mereka akan segera menyerahkan "tuntutan dos" FDA, atau "sebutan bukan pelengkap" - yang bermaksud tidak diperlukan ujian tusukan jari untuk memeriksa semula ketepatan CGM. Mereka berharap dapat mengemukakan tuntutan kepada FDA untuk sensor Guardian 3 mereka pada akhir bulan Julai. Itu adalah langkah penting untuk mendapatkan liputan Medicare, yang sekarang dimiliki oleh Dexcom CGM dan FreeStyle Libre Flash tetapi Medtronic tidak.

• Sensor CGM Pintar Masa Depan: Kami juga mengintip sensor masa depan Medtronic yang dirancangkan: satu yang disebut "Sensor Zeus" yang masih akan mempunyai reka bentuk kerang yang sama memerlukan overtape, dan sensor / pemancar all-in-one "Sensergy Sensor" mereka yang akan dilupuskan sepenuhnya dan mempunyai penampilan baru. Synergy akan menjadi faktor bentuk yang lebih rata dan persegi 50% lebih kecil daripada model semasa, tidak memerlukan overtape untuk meneruskannya, dan mempunyai proses penyisipan tiga langkah yang lebih sederhana yang hanya memerlukan 10 saat. Menariknya, Medtronic merancang untuk kedua-duanya memerlukan penentukuran jari pada hari pertama sahaja (penolakan dari cara kerja Dexcom dan FreeStyle Libre tanpa penentukuran yang diperlukan). Setakat ini, Medtronic meramalkan pengajuan Zeus pada pertengahan 2020 dan Sinergi sekitar 2021.

Seperti biasa, akses dan keterjangkauan adalah faktor kritikal, dan itu adalah topik hangat sendiri.

Sementara itu, sangat menggembirakan untuk melihat kolaborasi sumber terbuka ini berlaku, semua demi meningkatkan kehidupan dengan diabetes!