Oleh kerana perlumbaan ke arah sistem Pankreas Buatan penuh meningkat, sangat menggembirakan apabila melihat sistem "gelung tertutup hibrida" awal yang kedua yang kini siap dipasarkan di luar negara. Ia berasal dari syarikat Perancis Diabeloop yang memperoleh kelulusan pengawalseliaan di Eropah pada 7 November. Kelulusan ini adalah masalah besar, kerana ini adalah sistem AP awal pertama yang mengikuti debut Medtronic Minimed 670G yang dilancarkan di A.S. pada 2016.
Diabeloop menjadi sistem pengawalseliaan pertama yang menggunakan Dexcom CGM (monitor glukosa berterusan) - walaupun Dexcom digunakan secara meluas dalam sistem gelung tertutup do-it-yourself (DIY) yang digunakan lebih daripada 1.000 di seluruh dunia. Namun, ini menandakan kejayaan bagi Komuniti Diabetes kami untuk memiliki satu lagi pilihan komersial yang diatur secara rasmi di pasaran.
Anda mungkin tidak pernah mendengar tentang Diabeloop sebelumnya, atau pam tabung hibrid berwarna-warni Kaleido yang akan digunakan oleh generasi pertama. Tetapi Diabeloop hadir di acara DiabetesMine D-Data ExChange baru-baru ini pada 2 November 2018 (sebelum persetujuan mereka), dan kami mengetahui beberapa perincian menarik mengenai teknologi yang akan dilancarkan tidak lama lagi.
Apa yang sangat menarik ialah Diabeloop bekerja secara langsung dengan OKU (penghidap diabetes) dalam proses reka bentuk mereka, bekerjasama dengan komuniti #WeAreNotWaiting untuk membawa kami lebih banyak teknologi praktikal yang boleh disesuaikan dan bukannya peranti "mesra jurutera" yang biasa kita gunakan melihat. Bukti itu dapat dilihat dalam hal-hal seperti fitur "Mode Zen" yang memungkinkan pengguna menaikkan sasaran BG sedikit untuk mengelakkan peringatan setelah makan, dan "Mod Privasi" di mana anda dapat menutup data dan keluar dari grid sekiranya anda memerlukan rehat dari berkongsi.
Kami bercakap dengan pasukan kepemimpinan Diabeloop yang diketuai oleh CEO Erik Huneker untuk melihat teknologi baru ini yang kini mendapat persetujuan CE Mark:
Teknologi Loop Tertutup DBLG1 Baru Diabeloop
DM) Pertama, apa di sebalik nama DBLG1?
DBL) G1 bermaksud "Generasi 1." Oleh itu, DBLG2 akan memasukkan versi baru perisian. Namun itu bukan nama komersial. Kami masih mengusahakannya.
OK, bagaimana ini berfungsi?
DGLB1 adalah sistem gelung tertutup hibrid yang menghubungkan tiga komponen: monitor glukosa berterusan (CGM), pam insulin tampalan dan telefon pintar terkunci yang menampung algoritma Diabeloop dan antara muka pengguna. Setiap lima minit, pengukuran glukosa dihantar melalui Bluetooth ke telefon bimbit. Kecerdasan buatan DBLG1 menganalisis data dalam masa nyata dan mengambil kira parameter fisiologi pesakit, sejarah dan entri data (makanan atau senaman) untuk menentukan dos insulin yang tepat untuk dihantar ke pam.
Pam patch mana yang akan digunakan dalam versi awal ini yang baru diluluskan?
Untuk mendapatkan pelancaran komersial, kami terus maju dengan pam Kaleido sambil meneruskan kerja dengan rakan lain, termasuk CellNovo.
Dibangunkan oleh syarikat permulaan Belanda ViCentra, pam Kaleido adalah peranti hibrid - kedua-duanya adalah pam patch dan mempunyai tabung set infus. Reka bentuknya adalah segi empat kecil yang melekat di badan anda, sama seperti cara kerja OmniPod tetapi lebih kecil, berukuran hanya 50mm x 35mm dan ketebalan hanya 12mm dan 19 gram yang sangat ringan. Ia dapat memberikan dos kecil (kenaikan 0,05 unit!) Dengan ketepatan yang luar biasa. Terdapat banyak warna yang berbeza untuk patch pump itu sendiri, dan selain itu sebenarnya ia mempunyai tiub tradisional pendek yang menghubungkan ke set infus seperti pam tradisional dan juga menempel pada tubuh anda di mana insulin masuk ke dalam badan anda. Jadi ya, pengguna akhirnya memakai dua tapak pelekat yang terpisah pada kulit mereka.
Daripada menggunakan kawalan pada pam Kaleido seperti biasa, pam dihubungkan ke sistem Diabeloop kami pada telefon pintar terkunci (Sony Xperia Z1) yang juga menyertakan data dari Dexcom G6 CGM dan di situlah algoritma hidup untuk membuat diabetes keputusan dos.
Bolehkah anda menerangkan bagaimana karya #WeAreNotWaiting komuniti dan DIY mempengaruhi perkembangan ini?
Kami melihat karya mereka, dan banyak berbincang dengan komuniti DIY. Banyak yang perlu dipelajari, khususnya mengenai apa yang dicari pengguna dalam keadaan tertutup. Kami juga membandingkan algoritma kami dengan sistem DIY, dan menyumbang sejumlah besar kod kepada Tidepool, misalnya. Diabeloop memang mempercayai inovasi yang mengganggu dan kami rasa kami adalah salah satu dari mereka, di ambang memasuki pasaran hari ini, mengikuti semua aspek peraturan dan perindustrian industri medtech yang menjadi milik kami.
Setelah mendapat maklum balas dengan pesakit, kami mengembangkan "Zen Mode". Ini adalah pilihan yang sedikit meningkatkan sasaran glisemik anda untuk jangka waktu yang singkat untuk mengelakkan hipo dan sebarang amaran / penggera yang biasanya mencegah risiko. Ini sangat sesuai semasa filem, misalnya. Ada juga "Mode Privasi", di mana tidak ada data yang diunggah ke pelayan sama sekali, untuk saat Anda menginginkannya tetap rahasia.
Bolehkah pengguna memilih julat sasaran mereka sendiri untuk gula darah?
Ya, pengguna dapat menyesuaikan sasaran algoritma antara 100 dan 130. Mereka juga dapat menyesuaikan pilihan antara min yang lebih rendah (tetapi kebarangkalian hipos lebih tinggi) atau min yang lebih tinggi, tetapi dengan risiko hipo yang jauh lebih rendah. Ambang batas hipoglikemia juga dapat disesuaikan.
Bagaimana pengiraan karbohidrat dan pengumuman makanan berfungsi dalam sistem ini?
Pengguna masih perlu mengumumkan makanan. Sudah tentu, semakin tepat dia mengira karbohidrat, algoritma akan lebih tepat. Juga, sistem ini membolehkan anda menyimpan pilihan yang diperibadikan untuk setiap hidangan (contohnya: sarapan kecil khas 20g - 40g sederhana - 80g besar). Oleh itu, anda boleh memilih pilihan ini semasa mengumumkan makanan. Itulah sebabnya anda dapat menentukan tahap ketepatan yang ingin anda mainkan. Walau apa pun, algoritma akan belajar menyesuaikan diri dan membetulkannya.
Bagaimana sebenarnya AI (Artificial Intelligence) digunakan di DBLG1?
Sistem kami dibangunkan menggunakan kaedah pembelajaran mesin untuk populasi tertentu; apabila sistem dimulakan, ia kemudian akan mempelajari fisiologi dan / atau gaya hidup seseorang dan akan menyesuaikan diri dari masa ke masa dengan keperluan individu. Walau bagaimanapun, sistem pembelajaran mesin adaptif ini akan mengikut keutamaan pengguna (sasaran glisemik, dll.)
Adakah rancangan untuk akhirnya membenarkan antara muka dan kawalan langsung ke telefon? Atau sekurang-kurangnya paparan data aplikasi mudah alih dirancang untuk generasi pertama?
Ini tidak dirancang untuk rilis komersial pertama tetapi kami pasti melihat paparan data aplikasi mudah alih, terutama untuk versi anak-anak. Integrasi yang lebih dekat dengan telefon pasti akan berlaku.
Apabila anda mengemukakan kelulusan FDA, adakah sistem akan menyertakan komponen yang berbeza daripada yang sekarang telah disetujui CE Mark?
Kami akan melancarkan di Eropah dengan Dexcom G6, kerana produk ini jelas unggul daripada G5. Juga, G6 menghilangkan gangguan dari acetaminophen (Tylenol), yang merupakan kelebihan besar dalam persekitaran gelung tertutup. Ini akan menjadi kemas kini kepada Mark CE yang ada. Pada masa ini tidak ada rancangan untuk menggunakan komponen yang berbeza di A.S.
Apakah rancangan pelancaran sebenar?
Pelancaran secara beransur-ansur dirancang untuk bermula pada tahun 2019 di Eropah. Di luar Perancis, yang merupakan "negara asal" kita, terutama negara akan berada di mana terdapat keinginan untuk alat perubatan yang inovatif dan mekanisme pembayaran balik cecair. Selain itu, kami baru sahaja melancarkan pusingan pembiayaan kedua untuk menyokong kepentingan R&D dan komersial seperti pelancaran Eropah, kelulusan anak-anak - penyerahan FDA kami dan pengenalan awal pasaran di A.S.
Dan tentu saja, atas usaha R&D, kami sudah mulai mengerjakan “DBLG2”, dan seharusnya dapat mengintegrasikan beberapa item tambahan untuk menjadikan hidup lebih mudah bagi pengguna T1D sistem DBLG1. Kami mempunyai beberapa senario, tetapi kami belum mempunyai garis masa.
Walaupun harga belum dimuktamadkan, bolehkah anda mengatakan bekalan apa yang akan dibeli orang dari Diabeloop, berbanding Kaleido atau Dexcom?
Kami sedang memperbaik perjanjian pengedaran dan komersial di pasaran terdahulu kami dan tidak dapat memberikan lebih banyak perincian pada masa ini.
Akhirnya, bolehkah anda memberitahu kami lebih lanjut mengenai Diabeloop itu sendiri dan syarikat asal?
Ditubuhkan pada tahun 2015, syarikat kecil yang berjumlah ~ 50 pekerja ini berpusat di Grenoble, Perancis, dan merupakan kerjasama unik antara saintis, doktor kesihatan dan pesakit. Seperti yang telah kita lihat dengan orang lain di ruang gelung tertutup, Diabeloop didirikan sebagai cara untuk membawa penyelidikan AP ke ruang komersial. Salah seorang pengasas, Dr. Guillaume Charpentie, memulakan penyelidikan Diabeloop pada tahun 2011 di Pusat Pengajian dan Penyelidikan untuk Intensifikasi Rawatan Diabetes (CERITD).Dia bekerjasama dengan Erik Huneker (sekarang CEO) untuk membuat syarikat permulaan, dan beberapa tahun yang lalu kedua Diabeloop dan CEA-Leti, sebuah kolaborasi penyelidikan utama di Perancis yang terdiri daripada 12 hospital universiti, klinik dan pesakit, bergabung untuk mewujudkan makmal tempat mereka bekerja pada sistem gelung tertutup ini.
Dan sekarang, inilah kami.
Kami cukup teruja dengan pemain baru yang menawarkan pilihan lain untuk sistem gelung tertutup yang terkawal! Tidak sabar menunggu ini datang ke Amerika Syarikat dan semoga membawa pilihan pam insulin baru dari Kaleido dan CellNovo juga.
