Terdapat ubat diabetes baru di hadapan pengawal selia yang, jika disetujui, adalah ubat oral pertama yang dirancang untuk digunakan bersama dengan insulin untuk orang dengan jenis 1.
Dicipta oleh Sanofi dan Lexicon Pharmaceuticals, ubat baru ini bernama Zynquista (nama saintifik "Sotagliflozin") sedang dikaji oleh FDA. Sekiranya diluluskan, ia akan menjadi yang pertama pil atau tablet yang dilabelkan secara rasmi untuk digunakan oleh penghidap T1D bersama insulin untuk membantu menurunkan gula darah - dan hanya ubat kedua (selepas suntikan Symlin pada tahun 2005) yang akan diluluskan untuk bekerja bersamaan dengan insulin untuk T1D. WOW.
Mengeluarkan Glukosa Berlebihan
Zynquista akan diambil secara oral dan berfungsi untuk menurunkan kadar glukosa dengan menyebabkan anda membuang lebihan glukosa di dalam badan. Ubat "kencing manis" ini sudah ada sebagai SGLT-2s (Invokana, Jardiance, Farxiga, dan Steglatro), tetapi mereka hanya dibersihkan oleh FDA untuk digunakan oleh mereka yang menghidap diabetes jenis 2. Tidak ada yang sesuai untuk T1D, walaupun sebilangan OKU (orang yang menghidap diabetes) menggunakannya tanpa label bersama dengan insulin mereka.
Hasil daripada penggunaan ubat-ubatan lain yang "tidak label", Sanofi dan Lexicon mendorong kajian yang lebih besar mengenai Zynquista untuk digunakan dalam T1D. Data klinikal dari 2017 dan 2018 menilai keselamatan dan keberkesanan Zynquista, melibatkan kira-kira 3,000 orang dewasa dengan "diabetes jenis 1 yang tidak terkawal." Ini menunjukkan bahawa Zynquista, bersama dengan terapi insulin, menawarkan pengurangan A1C yang berterusan, penurunan berat badan, tekanan darah yang lebih baik, dos insulin yang lebih rendah, hipos yang lebih teruk, dan Hasil yang Dilaporkan Pesakit secara umum (ukuran kualiti hidup).
Pada bulan Mac yang lalu, FDA menerima permohonan ubat baru oleh Sanofi dan Lexicon dan menetapkan waktu tinjauan peraturan yang berpotensi untuk 22 Mac 2019. Syarikat-syarikat juga telah mengajukan ini kepada pengawal selia Eropah.
Dalam satu kenyataan pada masa itu, VP Eksekutif dan Ketua Pegawai Perubatan Dr.Pablo Lapuerta menekankan perlunya kemajuan dalam ubat T1D: “Setelah beberapa dekad perubahan dan inovasi, rawatan diabetes jenis 1 telah mulai berubah dengan ketara dan, jika disetujui, perencat ganda SGLT-1 dan SGLT-2 kami, Zynquista, akan menjadi terapi oral pertama yang disetujui yang digunakan bersama dengan insulin untuk meningkatkan kawalan glisemik dan hasil pesakit bagi orang dewasa di Amerika Syarikat yang hidup dengan diabetes jenis 1. "
JDRF juga memuji Zynquista, dengan memperhatikan kajian klinikal yang terlibat dengan pihak pendanaan.
Kebaikan dan Kekurangan Ubat Zynquista
Rakan kami Drs. Steve Edelman dan Jeremy Pettus dari Mengendalikan Diabetes Anda (TCOYD) di San Diego, yang terlibat dalam kajian ini, lebih akrab dengan Zynquista daripada mungkin orang luar pengeluar pada masa ini. Mereka dengan senang hati bersetuju untuk berkongsi senarai Kelebihan dan Kekurangan (sedikit suram) dengan kami dan pembaca kami di sini 'Tambang:
Kelebihan Zynquista:
1. Data CGM secara konsisten menunjukkan lebih rendah dan rendah yang meningkatkan masa dalam julat (70 hingga 180mg / dL) dan penurunan kebolehubahan. Dalam satu kajian dengan dos yang lebih tinggi, sukarelawan menghabiskan tiga jam sehari dalam jangkauan. Peeps yang berada dalam kajian ini mengatakan kenaikan dan penurunannya menjadi lembap, dan dos insulin lebih dapat diramalkan dari segi kadar glukosa mereka sepanjang hari dan malam.
2. Reaksi hipoglikemik yang kurang ringan dan teruk (ditakrifkan sebagai telur goreng dan memerlukan glukagon) berbanding kumpulan yang diberi rawatan insulin sahaja. Kejadian hipos yang lebih rendah ini berlaku pada dos insulin yang lebih rendah, terutamanya dalam dos bolus.
3. Pengurangan berat badan ~ 3 hingga 4%. Sebagai contoh, jika anda mempunyai berat badan 180 paun, anda akan kehilangan sekitar 5 hingga 7 paun. Ternyata kita jenis 1 semakin berat ketika kita semakin tua (kita benci data seperti ini!)
4. Pengurangan A1C sekitar 0.3 hingga 0.4% dari garis dasar sekitar 7.5 hingga 7.8%. Ini tidak banyak terdengar tetapi data CGM lebih bermakna bagi kami. Inilah sebabnya mengapa ia adalah nombor 4.
5. Pengurangan tekanan darah ... sedikit sebanyak membantu!
6. Meningkatkan kebotakan pola lelaki dan disfungsi ereksi ... hanya bergurau.
Kelemahan Zynquista:
1. Jangkitan ragi genital terutama pada wanita dan lelaki yang tidak bersunat kerana tahap glukosa yang lebih tinggi dalam air kencing. Kadarnya rendah, senang dirawat dan tidak menyebabkan orang berhenti dari kajian ini.
2. Risiko DKA atau ketoasidosis diabetes, yang mungkin tidak disedari (!) DKA boleh menjadi serius dan membawa kepada lawatan bilik kecemasan dan kemasukan ke hospital, dan ini menjadi perhatian utama dengan ini dan semua ubat lain dalam kelas yang sama (perencat SGLT) . Satu kajian tahun lalu menunjukkan bahawa risiko DKA meningkat dua kali ganda pada orang yang mengambil ubat SGLT-2.
Dalam beberapa kes, DKA berlaku apabila nilai glukosa tidak terlalu tinggi (kurang dari 250mg / dL), dengan beberapa bukti bahawa kelas ubat SGLT ini mungkin "menutupi" DKA sehingga PWD dan juga doktor mereka tidak mengenalinya sehingga pesakit berada dalam bahaya sebenar. Dengan kata lain, seseorang boleh tertipu dan tidak menyedari bahawa mereka berkembang sehingga terlambat dan mereka perlu pergi ke UGD, biasanya dengan mual dan muntah.
Bagaimanapun, kadar DKA dalam kajian Zynquista setakat ini sangat rendah (3 hingga 4% peserta kajian berbanding 1% pada kumpulan plasebo yang hanya menggunakan insulin, selama lebih dari satu tahun rawatan),
Pettus menambah: "Strategi mitigasi risiko sedang dikerjakan dengan fokus pada pendidikan. Langkah-langkah lain mungkin termasuk mempunyai akses ke meter yang mengukur keton, jadi anda boleh melakukan ujian di rumah secara berkala (terutama ketika tidak merasa sihat). Ketika mereka melihat semua intipati dengan T1D yang mengembangkan DKA, mereka menyedari banyak dari mereka mempunyai ciri umum seperti A1C tinggi, mereka yang kehilangan dos insulin mereka secara berkala, dan pengepam yang terputus untuk jangka masa yang lama atau mengalami kerosakan saluran infus. Rawatannya adalah insulin, cecair dan karbohidrat. Ya, saya katakan karbohidrat, yang membantu mengehadkan keton dalam darah. "
* * *
UPDATE 3/24/19: Walaupun usaha pengurangan risiko syarikat, FDA pada mulanya menolak Zynquista sebagai rawatan tambahan untuk T1D yang menggunakan insulin. Keputusan agensi ini mengikuti undian panel terbahagi pada Januari 2019, di mana para ahli memberikan 8-8 undi secara terpisah kerana mengesyorkan Zynquista untuk diluluskan. Kini, Sanofi dan Lexicon mengatakan mereka merancang untuk bekerjasama dengan pengawal selia dalam menentukan langkah seterusnya.
