Dalam dunia sistem penyampaian insulin automatik untuk diabetes, syarikat Perancis Diabeloop terkenal dengan reka bentuknya. Ini kerana syarikat mengusahakan reka bentuk mereka dengan input dari orang-orang yang sebenarnya akan menggunakan produk mereka.
Pemimpin syarikat telah meneliti dan membangun teknologi ini selama satu dekad.Mereka telah bekerja secara langsung dengan orang yang menghidap diabetes (PWD) di komuniti DIY #WeAreNotWaiting untuk membuat sistem praktikal yang lebih disesuaikan dan bukannya peranti "berasaskan kejuruteraan" yang biasa kita gunakan.
Bukti itu dapat dilihat dalam hal-hal seperti ciri "Mode Zen" Diabeloop, yang membolehkan pengguna menaikkan sasaran glukosa untuk sementara waktu untuk mengelakkan amaran mengganggu yang sebaliknya akan berbunyi setelah setiap makan. Ada juga "Mode Privasi" yang memungkinkan mereka mematikan fitur berbagi sekiranya mereka memerlukan rehat.
"Dengan Diabeloop, saya sangat teruja dengan bagaimana prestasi teknologi, benar-benar memungkinkan untuk memaksimumkan jangka masa," kata Zoe Heineman, penyokong diabetes jenis 1 (T1D) lama di New York yang bergabung dengan Diabeloop sebagai Senior VP Amerika Utara pada Februari 2020. "Kenyataan itu dirancang dengan mempertimbangkan kita, dan mempunyai ciri-ciri yang benar-benar mencerminkan apa yang kita jalani, sangat penting bagi saya."
Walaupun belum melanda pasaran, Diabeloop mengharapkan untuk melancarkan sistem generasi pertama di Eropah pada tahun 2021, serta versi yang dirancang khusus untuk T1D “sangat tidak stabil”. Dari sana, rancangannya adalah untuk pelancaran A.S. tidak lama lagi.
Sistem Diabeloop
Teknologi utama Diabeloop adalah algoritma pintar yang berfungsi sebagai otak sistem penghantaran insulin automatiknya yang baru dikenali sebagai DBLG1 (untuk "Generasi 1," diikuti oleh DBLG2).
Tidak seperti dua sistem komersil yang kini ada di pasaran di A.S. dari Medtronic dan Tandem yang mempunyai algoritma mereka yang dibina terus ke dalam peranti, algoritma pintar Diabeloop ini berfungsi pada penerima genggam khusus atau aplikasi telefon pintar. Ia kemudian berkomunikasi dengan pam insulin yang disambungkan dan monitor glukosa berterusan (CGM).
Kecerdasan buatan Diabeloop (AI) menganalisis data glukosa, mengira jumlah insulin, dan mengautomasikan penghantaran pam berdasarkan bacaan CGM.
Dalam banyak cara, apa yang dilakukan Diabeloop adalah serupa dengan pekerjaan oleh sumber terbuka Tidepool, yang mengajukan aplikasi mudah alih Tidepool Loop dengan FDA pada akhir 2020 - kecuali dengan peranti perkakasan yang berbeza.
Generasi pertama Diabeloop berfungsi dengan pam Kaleido tampal hibrid berwarna-warni yang terdapat di luar A.S., tetapi syarikat itu berharap dapat bekerjasama dengan peranti dalam pembangunan lain di jalan.
Diabeloop telah menandatangani perjanjian dengan rakan kongsi tambahan ini:
- Roche Diabetes Care, yang berada di belakang meter dan jalur jari jenama Accu-Chek, serta pam insulin jenama Accu-Chek yang telah dihentikan di AS pada tahun 2017. Mereka akan mengintegrasikan pam Accu-Chek Insight dengan AID Diabeloop. Roche juga memiliki platform data mySugr serta micropump Solo yang diperoleh pada tahun 2010 tetapi hanya membawanya ke pasaran di negara-negara terpilih di luar A.S.
- SFC Fluidics, yang mengembangkan sistem loop terbuka tertutup protokol patch pump yang dijuluki "Panda."
- Syarikat Jepun Terumo, yang membuat pam MEDISAFE WITH patch di luar negara.
- Pam Dana dari syarikat Korea Selatan SOOIL Development, yang mengusahakan versi generasi baru teknologi pam tabungnya, pam "Dana-i". Ini akan menjadi alat komunikasi dua arah yang juga akan menggunakan aplikasi mudah alih "AnyDana" untuk kawalan telefon pintar. Kajian klinikal mengenai penggunaan pam Dana-i dengan Diabeloop dilancarkan pada awal tahun 2020.
Diabeloop memperoleh kelulusan peraturan Eropah pada November 2018 untuk teknologi generasi pertamanya, menjadikannya sistem gelung tertutup awal yang mengikuti debut Medtronic Minimed 670G yang dilancarkan di A.S. 2 tahun sebelumnya.
Dengan persetujuan itu, Diabeloop menjadi sistem pertama yang diinginkan oleh pengawal selia untuk menggunakan Dexcom CGM - walaupun Dexcom telah digunakan secara meluas dalam sistem gelung tertutup DIY di seluruh dunia.
Hasil ujian klinikal kelihatan menjanjikan. Satu kajian pada tahun 2021 mengikuti 25 pesakit yang menggunakan DBLG1, dan mendapati bahawa sistem ini dapat "meningkatkan kawalan glisemik secara signifikan dalam keadaan dunia nyata, tanpa kejadian buruk yang serius."
Kedai bercakap CEO Diabeloop
DiabetesMine bercakap dengan Ketua Pegawai Eksekutif Diabeloop Erik Huneker, untuk mendapatkan pemahaman yang lebih baik mengenai apa yang menarik mengenai sistem baru ini.
Bagaimana sebenarnya sistem anda berfungsi?
DGLB1 adalah sistem gelung tertutup hibrid yang menghubungkan tiga komponen: CGM, pam insulin tampalan, dan telefon pintar terkunci yang menampung algoritma Diabeloop dan antara muka pengguna. Setiap 5 minit, pengukuran glukosa dihantar melalui Bluetooth ke telefon bimbit.
Kecerdasan buatan DBLG1 menganalisis data dalam masa nyata dan mengambil kira parameter fisiologi pesakit, sejarah dan entri data (makanan atau senaman) untuk menentukan dos insulin yang tepat untuk dihantar ke pam.
Apa kesepakatan dengan pam patch Kaleido?
Dibangunkan oleh syarikat permulaan Belanda ViCentra, pam Kaleido adalah peranti hibrid, yang bermaksud ia adalah pam patch dan mempunyai tiub set infusi.
Reka bentuknya adalah segi empat kecil yang melekat pada badan anda, sama seperti cara kerja OmniPod tetapi lebih kecil, hanya berukuran 50 mm hingga 35 mm dan hanya 12 mm ketebalan, dan beratnya 19 gram sangat ringan. Terdapat banyak warna yang boleh dipilih.
Ia dapat memberikan dos kecil (kenaikan 0,05 unit) dengan ketepatan yang luar biasa. Ia sebenarnya mempunyai tiub tradisional pendek yang menghubungkan ke set infusi, sama seperti pam tradisional. Ia juga tersekat di badan anda di mana insulin masuk, jadi pengguna akhirnya memakai dua tempat pelekat yang terpisah pada kulit mereka untuk pam.
Daripada menggunakan kawalan pada pam Kaleido seperti biasa, pam disambungkan ke sistem Diabeloop kami pada telefon pintar terkunci (Sony Xperia Z1) yang juga menyertakan data dari Dexcom G6 CGM, dan di situlah algoritma hidup membuat keputusan dos insulin.
Bagaimanakah komuniti #WeAreNotWaiting mempengaruhi pembangunan?
Kami melihat karya mereka, dan banyak berbincang dengan komuniti DIY. Banyak yang perlu dipelajari, khususnya mengenai apa yang dicari pengguna dalam keadaan tertutup. Kami juga membandingkan algoritma kami dengan sistem DIY, dan menyumbang sejumlah besar kod kepada Tidepool, misalnya.
Setelah mendapat maklum balas dengan pesakit, kami mengembangkan "Zen Mode". Ini adalah pilihan yang membolehkan anda sedikit meningkatkan sasaran glisemik anda dalam jangka waktu yang singkat untuk mengelakkan hipoglikemia dan mengelakkan amaran / penggera yang tidak diingini. Ini sangat sesuai semasa filem, misalnya.
Ada juga "Mode Privasi", di mana tidak ada data yang diunggah ke pelayan sama sekali, untuk saat Anda menginginkannya tetap dirahasiakan.
Bolehkah pengguna memilih julat sasaran mereka sendiri untuk gula darah?
Ya, pengguna dapat menyesuaikan sasaran algoritma antara 100 dan 130 mg / dL. Mereka juga dapat menyesuaikan pilihan antara min yang lebih rendah (tetapi kebarangkalian hipos lebih tinggi) atau min yang lebih tinggi, tetapi dengan risiko hipo yang lebih rendah.
Ambang batas hipoglikemia juga dapat disesuaikan. Kami tahu ini penting bagi orang, kerana tidak dapat menetapkan semula sasaran ini telah menimbulkan kekecewaan dengan beberapa sistem.
Bagaimana pengiraan karbohidrat dan pengumuman makanan berfungsi dalam sistem ini?
Pengguna masih perlu mengumumkan makanan. Sudah tentu, semakin tepat dengan pengiraan karbohidrat, algoritma akan lebih tepat.
Juga, sistem ini membolehkan anda menjimatkan pilihan yang diperibadikan untuk setiap hidangan (seperti sarapan kecil khas 20g karbohidrat, sarapan sederhana 40g karbohidrat, atau sarapan pagi besar 80 g karbohidrat). Oleh itu, anda boleh memilih pilihan ini semasa mengumumkan makanan. Pengguna dapat menentukan tahap ketepatan yang ingin mereka mainkan. Walau apa pun, algoritma akan belajar menyesuaikan diri dan membetulkannya.
Diabeloop juga telah memulakan kajian klinikal "makanan tanpa pemberitahuan" untuk A.S., yang diharapkan akan selesai pada awal 2022.
Bagaimana sebenarnya AI digunakan di DBLG1?
Sistem kami dibangunkan menggunakan kaedah pembelajaran mesin untuk populasi tertentu.
Apabila sistem dimulakan, ia kemudian akan mempelajari fisiologi dan / atau gaya hidup seseorang dan akan menyesuaikan diri dari masa ke masa dengan keperluan individu. Walau bagaimanapun, sistem pembelajaran mesin adaptif ini akan mengikut keutamaan pengguna (sasaran glisemik, dll.)
Bagaimana dengan kawalan telefon, atau sekurang-kurangnya paparan data aplikasi mudah alih?
Itu tidak dirancang untuk rilis komersial pertama, tetapi kami pasti melihat paparan data aplikasi mudah alih, terutama untuk versi anak-anak. Integrasi yang lebih dekat dengan telefon pasti akan berlaku.
Adakah versi A.S. sama dengan yang dikembangkan untuk mereka di peringkat antarabangsa?
Ya, ini akan menjadi kemas kini kepada Mark CE yang ada. Pada masa ini tidak ada rancangan untuk menggunakan komponen yang berbeza di A.S.
Apakah rancangan pelancaran sebenar?
Pelancaran secara beransur-ansur dirancang untuk bermula pada tahun 2021 di Eropah. Di luar Perancis, yang merupakan "negara asal" kami, kami akan memberi tumpuan terutamanya kepada negara-negara di mana terdapat selera untuk alat perubatan yang inovatif dan mekanisme pembayaran balik cecair.
Kami juga telah melengkapkan pusingan pembiayaan kedua untuk menyokong R&D dan kepentingan komersial lebih lanjut seperti pelancaran Eropah, kelulusan pediatrik, penyerahan FDA kami dan pengenalan awal pasaran di A.S.
Dan tentu saja, kami sudah mulai mengerjakan "DBLG2" generasi akan datang, di mana kami seharusnya dapat mengintegrasikan beberapa item tambahan untuk menjadikan kehidupan lebih mudah bagi pengguna T1D. Kami mempunyai beberapa senario, tetapi kami belum mempunyai garis masa.
Adakah orang akan membeli dari Diabeloop secara langsung?
Kami sedang menyempurnakan perjanjian pengedaran dan komersial di pasaran keutamaan kami, jadi perinciannya masih diselesaikan.
Akhirnya, bolehkah anda mengisi apa yang menjadikan Diabeloop unik?
Ditubuhkan pada tahun 2015, syarikat kecil dengan kira-kira 50 pekerja ini berpusat di Grenoble, Perancis, dan merupakan kolaborasi unik antara saintis, doktor kesihatan dan pesakit.
Beberapa tahun yang lalu, Diabeloop bekerjasama dengan CEA-Leti, sebuah kolaborasi penyelidikan utama di Perancis yang terdiri daripada 12 hospital universiti, klinik dan pesakit, untuk membuat makmal tempat mereka bekerja pada sistem gelung tertutup baru ini secara kolaboratif. Kami rasa itu cukup unik.
Diabeloop memang mempercayai inovasi yang mengganggu, dan kami rasa kami adalah salah satunya.
