Dalam perkembangan yang tidak dapat disangka banyak, pam tambalan mikro Roche Accu-Chek Solo telah mendapat kelulusan peraturan di luar negara dan sebenarnya hampir menjadi orang yang menghidap diabetes.
Akhirnya, setelah satu dekad lebih baik.
Pada 23 Julai, Roche mengumumkan telah mendapat persetujuan CE Mark untuk pam patch Solo di Eropah. Kami diberitahu bahawa mereka merancang untuk melancarkan peranti penghantaran insulin tanpa kabel ke luar negara dalam beberapa bulan akan datang dan merancang untuk membawanya ke Amerika Syarikat dalam jangka masa yang lama.
Sudah tentu, jika anda berpendapat bahawa kelulusan peraturan menjamin pelancaran produk sebenar, lihat kembali sejarah…
Ia mula diluluskan pada tahun 2009, tahun sebelum Roche membeli Solo dari syarikat permulaan Medingo. Pada masa itu, Roche membuat keputusan eksekutif untuk tidak melancarkan peranti kerana tidak mempunyai meter glukosa bersepadu, seperti pesaingnya yang berjaya, OmniPod. Sebaliknya, mereka hampir menendang kaleng di jalan, menjanjikan pelancaran masa depan tetapi tidak pernah memberikan. Ramai di ruang teknologi D (termasuk kita sendiri) percaya bahawa Solo telah mencapai status mitos, diturunkan ke kategori teknologi diabetes yang hilang.
Sehingga sekarang.
Akhirnya, Solo nampaknya siap untuk benar-benar berjaya dipasarkan.
Apa itu Solo?
Asas pada peranti pam patch mikro ini adalah:
- Micropump - ia adalah peranti kecil nipis yang beratnya hanya 28g, menjadikannya sedikit lebih besar daripada pam patch OmniPod. Ini separa pakai, yang bermaksud Solo mempunyai bahagian yang dapat digunakan kembali yang bertahan selama empat bulan dan satu lagi yang digunakan sekali dan dibuang.
- Menahan 200 Unit - ia mengandungi takungan isi ulang yang jelas yang masuk ke sisi Solo, memegang 200 unit insulin yang dapat bertahan maksimum 96 jam (dalam versi antarabangsa).
- Dosis Langsung dari Pam (!) - tidak seperti OmniPod yang anda hanya boleh beroperasi dari penerima genggam, Solo menonjol kerana anda masih boleh menguruskan bolus secara manual dari pam patch kecil itu sendiri dengan menekan butang, sekiranya anda tidak mempunyai alat kawalan jauh atau penggunaan manual lebih disukai. Peningkatan Bolus berkisar antara .2u hingga 50 unit.
- Boleh dilepas (!) - juga tidak seperti OmniPod, anda boleh melepaskan Solo pada bila-bila masa, untuk mandi atau berenang atau hanya kerana anda mahu. Bahagian penahan insulin yang boleh diisi semula dari Solo masuk ke tempat tidur pelekat yang sangat nipis yang menempel pada kulit dan memegang Solo di tempatnya, dari mana badan pam dapat dilepaskan dan dipasang kembali dengan mudah.
- Kadar Basal - terdapat lima tetapan basal yang dapat diprogramkan yang bervariasi dari 0,1 hingga 25 unit per jam, dan ini memungkinkan basal temp antara 0-250% dari dos basal normal.
- Bateri Zink - Solo menggunakan bateri udara zink untuk menghidupkan pam.
- Penerima Genggam - terdapat penerima genggam yang terpisah dan boleh dicas semula dengan skrin sentuh berwarna yang disambungkan ke pam melalui Bluetooth yang memaparkan data insulin dan BG dari meter Accu-Chek yang dibolehkan BT. Masih ada TBD sama ada penggunaan penerima benar-benar diperlukan untuk semua pesakit, bergantung pada bagaimana Roche menangani penyerahan FDA dan apa yang disetujui oleh agensi tersebut.
- Built-In Meter - penerima mempunyai meter Accu-Chek BG bersepadu dengan port jalur cahaya. Sekarang OmniPod menghilangkan meter bawaan mereka, Solo boleh menjadi satu-satunya patch pump yang menawarkan ciri ini.
- Bolusing jauh? Di luar AS, nampaknya pemotongan jarak jauh dari genggam adalah mungkin. Tetapi tidak diketahui sama ada Roche akan berusaha mendapatkan kelulusan FDA untuk keupayaan dos yang didorong oleh telefon pintar.
- Tidak Ada Data CGM (Namun) - Roche memberitahu kami, "Generasi pertama micropump Accu-Chek Solo yang dihantar di Eropah tidak akan menawarkan integrasi CGM. Untuk lelaran produk masa depan, kami merancang untuk mengintegrasikan data CGM ke dalam sistem. Oleh kerana ini dan lelaran produk lebih lanjut sedang dikembangkan, kami belum dapat mendedahkan garis masa terperinci lagi. " Sudah tentu, juga perlu diperhatikan bahawa Roche telah bekerjasama dengan Senseonics untuk menggunakan Eversense CGM yang dapat ditanamkan, jadi harap dapat melihatnya pada suatu ketika.
- Perkongsian Data Back-End? Walaupun tidak akan ada sambungan CGM langsung, kami mengira ia masih boleh dilakukan. Dengan Roche menggunakan platform data mySugr dan Accu-Chek, dan data Dexcom CGM atau Abbott Libre Flash yang masuk melalui Apple Health, ia dapat dilihat bersama - dan kami diberitahu bahawa pasukan mySugr secara aktif berusaha untuk mengumpulkan kumpulan data tersebut dalam platform mereka. Kami berpendapat bahawa mungkin juga dengan platform pihak ketiga seperti Glooko atau Tidepool, untuk melihat semua data D dapat digabungkan menjadi satu tempat.
Roche merancang untuk melancarkan Solo pertama di Austria, Poland, Switzerland dan UK menjelang akhir tahun 2018, dan lebih banyak negara Eropah dan seterusnya selepas itu.
Sudah tentu, kami bertanya mengenai masa untuk ini di AS tetapi Roche tidak mendedahkan butirannya. Jurucakap di sana memberitahu kami:
"Seperti pelancaran produk sebelumnya, kami akan memulakan dengan fasa pelancaran perintis di Eropah kemudian diikuti dengan pelancaran pelancaran yang lebih luas. Pelancaran di AS penting untuk perniagaan penghantaran insulin dan oleh itu menjadi tumpuan kami. Pelancaran akan dijaga oleh izin FDA, dan kami terlibat dengan FDA untuk menentukan jalan yang paling cepat untuk memasarkan. "
Apa pun waktunya, kami berharap dapat melihatnya lebih cepat dan lambat (atau sama sekali, berdasarkan sejarah masa lalu).
Yang penting, kita juga tidak boleh melihat gajah besar di dalam bilik - hakikat bahawa pada tahun 2017, Roche menarik pam insulin Accu-Chek yang sudah lama keluar dari pasaran di AS dan menghantar semua pelanggan yang ada ke Medtronic untuk mendapatkan bekalan yang diperlukan. Oleh itu, Solo dapat menandakan kembalinya ke pasaran pam insulin AS untuk syarikat yang berpangkalan di Switzerland ini - yang bermaksud mereka harus bermula dari sekumpulan atau entah bagaimana membina semula pelanggan yang mereka telah kehilangan.
Kemungkinan Pam Pam Lain
Di luar janji masa depan Solo, kami masih mempunyai satu pam tiub / tampalan di pasaran di kebanyakan dunia:
OmniPod: OmniPod tanpa tabung yang popular di Insulet telah berada di pasaran sejak tahun 2005, dan setakat ini tidak ada yang melancarkan produk yang bersaing secara langsung. Solo mungkin yang pertama. Kami sangat gembira melihat platform OmniPod DASH yang didayakan Bluetooth yang kini diluluskan pada bulan Jun 2018 dan hampir siap untuk dilancarkan.
Terdapat juga beberapa peranti pam tampalan lain yang sedang dikembangkan yang telah kami perhatikan selama ini:
Mini ePump: Kami telah bertahun-tahun mendengar tentang syarikat teknologi perubatan SFC Fluidics yang berpusat di Arkansas yang mengembangkan pam patch (serta beberapa alat D lain). Mereka yang dipanggil "Mini ePump" telah berjanji untuk menjadi pam tambalan seterusnya yang dapat menampung 300 unit selama tiga hari, tetapi yang tidak menggunakan bahagian mekanikal untuk pergerakan. Sebaliknya, ia hanya menggunakan arus elektrik voltan rendah untuk menyampaikan insulin melalui membran elastik. Ia juga mempunyai alat kawalan genggam yang terpisah pada satu ketika.
SFC Fluidics telah berada dalam mod penggalangan dana selama bertahun-tahun, dan pada awal 2018 JDRF mengumumkan bahawa ia bekerjasama dengan syarikat modal pelaburan teroka ini untuk mengembangkan patch pump. Ini adalah pengumuman awal R&D dengan perjanjian dua tahun untuk dimulakan - yang bermaksud ini tidak akan datang dalam masa terdekat. Pada 30 Julai, ada pengumuman yang berkaitan dengan bahawa teknologi SFC Fluidics akan merangkumi protokol terbuka, yang bermaksud ia akan dirancang agar dapat beroperasi dengan peranti dan aplikasi DIY #WeAreNotWaiting.
JewelPUMP: Ingatlah yang ini, pada tahun 2010 kita mendapat undi untuk "undian terbaik" pada ADS SciSessions musim panas? Ini adalah model pam tampalan lain yang telah lama digunakan, menjanjikan kebolehpisahan dan kapasiti insulin yang lebih besar daripada OmniPod, dan pengawalnya mempunyai warna yang cerah (ia kelihatan seperti permainan sentuhan Simon lama, bukan?…) Permulaan Debiotech yang berpangkalan di Switzerland merancang peranti ini kurang lantang daripada ketika mereka membuat janji, tetapi ketika ditanya, eksekutif atasan memberitahu kami: “Kami tetap terlibat dalam menyelesaikan permata JewelPUMP, walaupun kami telah memutuskan untuk tidak berkomunikasi sehingga pembebasan produk dan pelancaran. "
Imperium Patch Pump (sekarang dimiliki oleh Amgen): Kami menulis tentang ini beberapa tahun yang lalu dan pada masa itu, syarikat yang berpusat di PA Unilife sangat teruja untuk bersiap sedia untuk melancarkan patch pump baru mereka, yang juga boleh dilepas dan mempunyai butang padanya untuk bolus insulin. Baiklah, tidak lama selepas itu Imperium menjual semuanya kepada Amgen dan kami tidak dapat memperoleh kemas kini sejak itu, jadi kami tidak menahan nafas yang satu ini.
Cellnovo, Mungkin? Ini sebenarnya adalah hibrid dari pam tiub dan tiub, peranti yang sudah tersedia di luar negara tetapi belum dibersihkan melalui FDA. Ini adalah alat segi empat langsing yang melekat pada kulit, tetapi juga mempunyai set infusi dengan tiub pendek; semuanya bersambung melalui unit pengawal tanpa wayar genggam. Ini awalnya diajukan kepada FDA pada bulan November 2016, dan kami diberitahu bahawa kemas kini terbaru pada bulan April 2018 tetap menjadi status quo: syarikat UK terus berbincang dengan pengawal selia AS dan mengemas kini penyerahannya. Jadi, TBD menepati masa di sana.
Peranti Hibrid Lilly: Sama seperti peranti Cellnovo di atas, Lilly Diabetes juga mengusahakan teknologi D-nya sendiri yang merupakan persilangan antara pam tiub dan tiub. Kami pertama kali melaporkan perkembangan ini pada akhir 2017, dan kemudian Wil Dubois kami sendiri mendapat lebih banyak maklumat dan melihat prototaip sebenar pada musim bunga 2018 ketika dia mengunjungi Pusat Inovasi Lilly Cambridge. Dengan faktor bentuk bulat yang kecil, kami diberitahu ia seperti timah Skoal dan akan mempunyai bahagian bawah sekali pakai yang menyimpan takungan insulin dan bahagian tahan lama atas dengan elektronik, bateri boleh dicas semula, dan butang bolus cepat. Ia akan dikendalikan melalui telefon pintar. Itu masih bertahun-tahun, tetapi masih ada kemungkinan masa depan bersama yang lain.
Secara semula jadi, kami ingin melihat siapa yang pertama mengejar OmniPod di ruang pam patch yang berkembang ini. Semakin baik, kami ingin mengatakan mengenai pilihan D-tech.
