Peningkatan sistem Pemantauan Glukosa FreeStyle Libre yang ditunggu-tunggu dari Abbott Diabetes akhirnya mendapat lampu hijau dari pengawal selia. Versi FreeStyle Libre 2 generasi seterusnya dilengkapi Bluetooth terpasang untuk membolehkan amaran masa nyata pilihan untuk tahap glukosa rendah dan tinggi, tanpa perlu mengimbas sensor secara manual untuk mencetuskan penggera tersebut.
Versi Libre sebelumnya tidak termasuk penggera, tetapi hanya memberikan bacaan tepat dan anak panah arah ketika pengguna mengimbas sensor yang dipakai di lengan. Kini dengan Libre 2, pengguna dapat diberitahu secara automatik oleh sistem jika mereka “berada di luar jangkauan” (terlalu tinggi atau terlalu rendah). Tetapi untuk mendapatkan bacaan berangka yang tepat, mereka masih perlu mengambil penerima dan melakukan imbasan.
Penggera menambah ciri keselamatan penting yang membantu meletakkan Libre 2 lebih setara dengan produk pemantauan glukosa berterusan (CGM) lain yang memberi amaran kepada pengguna sekiranya mereka berada di luar jangkauan glukosa.
Pengumuman Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) yang dinanti-nantikan ini dibuat pada hari Isnin, 15 Jun, semasa Sesi Ilmiah ke-80 Persatuan Diabetes Amerika, yang diadakan buat pertama kalinya sebagai persidangan maya sepenuhnya kerana pandemi COVID-19.
Apa itu FreeStyle Libre 2?
Komuniti Diabetes kami sangat bersemangat untuk berita ini, sejak Libre 2 pertama kali tersedia di peringkat antarabangsa pada musim gugur 2018. Ia mengikuti debut 10 hari Libre sensor AS yang asal pada tahun 2017, pemakaian 14 hari yang lebih lama pada pertengahan 2018, dan kemudian keupayaan imbasan aplikasi telefon pintar dilancarkan pada akhir tahun yang sama.
Abbott pertama kali memfailkan Libre 2 untuk persetujuan pada awal 2019 dan diperlukan lebih dari satu tahun untuk melalui proses semakan peraturan. Berikut adalah pandangan baru Libre 2, yang ditunjukkan oleh dokumen FDA secara rasmi diluluskan pada 12 Jun 2020:
Sensor yang boleh diimbas: Sensor adalah cakera putih kecil mengenai ukuran dan ketebalan dua perempat bertumpuk yang melekat pada lengan anda. Pengguna hanya melambungkan pembaca genggam ke atas sensor untuk mengimbasnya dan mendapatkan bacaan. Pada masa ini ia diluluskan untuk dipakai hanya di lengan atas, yang dilekatkan pada kulit menggunakan alat penyisip yang mudah ditolak. Faktor bentuk dan operasi asas tidak berubah dengan Libre 2.Dengan imbasan satu saat menggunakan pembaca genggam, pengguna dapat melihat bacaan glukosa, panah arah aliran, dan sejarah lapan jam mereka. Seperti versi sebelumnya, Libre 2 mempunyai "pemanasan" satu jam di mana ia terbiasa dengan tubuh orang itu sebelum mula menghasilkan data glukosa.
Penerima genggam: Ya, peranti penerima genggam berasingan diperlukan. Penerima Libre 2 berwarna biru berbanding hitam tradisional (mungkin anggukan kepada Tenaga Rendah Bluetooth yang dibina?). Tidak seperti Libre pemakaian 14 hari yang ada yang membolehkan penggunaan aplikasi telefon pintar untuk mengimbas, Libre 2 baru ini belum mempunyai pilihan itu. Abbott mengatakan ia berfungsi untuk membawa aplikasi pengimbasan mudah alih ke pasar A.S. ASAP.
Makluman jangka nyata pilihan baru: Sekiranya pengguna Libre 2 mengaktifkan amaran masa nyata, mereka akan mendengar bunyi bip atau getaran setiap kali tahap glukosa mereka “berada di luar jangkauan.” Pengguna dapat menyesuaikan tetapan ini untuk pilihan mereka sendiri ketika mereka ingin diberitahu:
- Julat rendah: 60 hingga 100 mg / dL
- Julat tinggi: 120 hingga 400 mg / dL
Ini dapat membantu pengguna tetap aman, terutama ketika tidur, dan memberi tahu mereka bila-bila masa tahap glukosa mereka mungkin memerlukan perhatian segera. Sekiranya anda mengabaikan penggera, ia akan berbunyi lagi dalam 5 minit jika keadaan di luar jangkauan masih ada.
Untuk menjadi jelas, untuk mendapatkan bacaan glukosa sebenar atau melihat anak panah arah ke arah gula anda menuju (seperti yang ada pada CGM yang bersaing), pengguna masih perlu mengambil penerima dan mengimbas sensor Libre.
Tidak ada corak jari ‘rutin’: Seperti model sebelumnya, Libre 2 yang baru adalah “tidak tambahan” atau bebas penentukuran. Ini bermaksud FDA tidak memberi mandat bahawa pengguna perlu melakukan ujian jari untuk mengesahkan hasil sebelum membuat keputusan rawatan, seperti dos insulin.
Ketepatan: Kami diberitahu Libre 2 menggunakan algoritma yang sedikit berbeza yang memberikan ketepatan yang lebih baik dalam 24 jam pertama pemakaian, berbanding dengan sensor Libre 14 hari sebelumnya. Generasi baru ini mempunyai gabungan perbezaan relatif mutlak (MARD) 9.3 peratus keseluruhan - atau 9.2 peratus untuk orang dewasa, dan 9.7 peratus untuk kanak-kanak. MARD adalah ukuran standard prestasi CGM, dan semakin rendah bilangannya, semakin baik ketepatannya. Abbott juga mendakwa bahawa Libre 2 mendapat ketepatan yang lebih baik pada hujung spektrum glukosa yang lebih rendah, berbanding CGM lain yang tersedia.
Berumur 4 tahun ke atas: FDA telah meluluskan ini untuk kanak-kanak berumur 4 tahun, dan orang dewasa dengan diabetes jenis 1 (T1D) atau diabetes jenis 2 (T2D).
Kajian klinikal: Data terbaru mengenai sistem FreeStyle Libre secara umum menunjukkan bahawa teknologi berjaya membantu orang-orang dengan T1D dan T2D tetap dalam jangkauan, sama ada mereka menggunakan pam insulin atau beberapa suntikan harian. Satu kajian klinikal baru dari Perancis menunjukkan Libre membantu mengurangkan separuh daripada jumlah hospitalisasi kerana ketoasidosis diabetes (DKA) - 52 peratus untuk mereka yang menghidap T1D, dan 47 peratus untuk mereka yang menghidap T2D.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai produk, anda boleh melihat video pemasaran Libre 2 ringkas di YouTube ini.
Adakah ia benar-benar CGM jika anda masih perlu mengimbas secara manual?
Kini setelah Libre 2 dapat memberi amaran kepada pengguna tentang ketinggian dan tahap rendah seperti CGM lengkap bersaing dari Dexcom dan Medtronic, secara praktikal ia menawarkan banyak kelebihan yang sama dengan sistem tersebut.
Menggunakan salah satu produk yang bersaing dan mendapatkan peringatan yang tinggi atau rendah akan meminta pengguna untuk melakukan tindakan yang serupa: hentikan apa yang mereka lakukan untuk melihat paparan telefon pintar atau peranti untuk mendapatkan hasil glukosa yang tepat, dan kosongkan pemberitahuan. Cara seseorang menggunakan data tersebut untuk merawat atau memberi dos insulin mungkin berbeza selepas itu, tidak kira peranti.
Aplikasi mudah alih dan perkongsian data
Pengguna A.S. sistem Libre yang ada mempunyai akses ke platform perkongsian data dalam talian LibreView, dan kami diberitahu data Libre 2 juga akan disatukan di sana.
Aplikasi telefon pintar LibreLink yang digunakan untuk mengimbas sensor 14 hari Libre sebelumnya mempunyai beberapa ciri perkongsian data dan paparan yang cukup hebat. Oleh itu, Abbott juga tidak memerlukan masa yang lama untuk menawarkan versi Libre 2 aplikasi mudah alih itu.
Alat Do-it-yourself: Walaupun tidak dipromosikan oleh Abbott atau FDA-regulated, ada beberapa pilihan do-it-yourself (DIY) untuk sistem Libre di luar sana yang memberikan penyelesaian kepada teknologi teras, menambahkan penggera dan pilihan untuk integrasi jam pintar . Baca semua mengenai peretasan Libre di sini.
Adakah Libre 2 akan berfungsi dengan alat diabetes yang lain?
Jawapan ringkasnya ialah: Belum.
The Libre 2 telah diberikan sebutan "iCGM" FDA, pertama kali diberikan kepada Dexcom G6 pada awal 2018, yang memungkinkan untuk saling beroperasi antara peranti diabetes. Tetapi Libre 2 baru ini mempunyai satu batasan besar yang berkaitan dengannya: kelulusan FDA secara khusus menyatakan bahawa ia tidak boleh digunakan dengan sistem Penghantaran Insulin Automatik (AID) yang muncul, alias teknologi gelung tertutup.
Itu adalah perbezaan utama dari Dexcom G6, peranti iCGM pertama yang dibenarkan bekerja dengan sistem AID. Pada masa ini, pam insulin Tandem t: slim X2 dan algoritma gelung tertutup terbarunya adalah satu-satunya sistem yang sesuai oleh FDA untuk bekerjasama dengan iCGM ini.
Walaupun kami tidak dapat meminta sesiapa di Abbott untuk mengesahkannya, pemerhati industri percaya bahawa penunjukan interoperabilitas adalah apa yang telah lama disetujui oleh FDA untuk Libre 2. Nampaknya Abbott mungkin telah meremehkan apa yang akan dilakukan untuk mendapatkan status iCGM. Dan sekarang mereka memilikinya, tetapi dengan sekatan tiada integrasi AID buat masa ini.
Kecurigaan adalah bahawa FDA tidak selesa dengan AID terikat dengan sistem yang tidak secara automatik memberikan nombor glukosa sebenar (kerana pengguna mesti mengimbas hasil glukosa sebenar).
Walaupun begitu, memberikan amaran masa nyata pilihan adalah langkah penting untuk maju.
Abbott juga sedang mengembangkan versi Libre yang akan datang yang akan menyediakan aliran data berterusan tanpa memerlukan pengimbasan sensor. Versi itu adalah apa yang dimulakan oleh AID startup Bigfoot Biomedical untuk digunakan dalam sistem gelung tertutup masa depan mereka, dan kemungkinan Tandem dan Insulet juga telah menandatangani perjanjian untuk digunakan untuk lelaran masa depan sistem t: slim dan Omnipod mereka.
Walau bagaimanapun, Abbott belum memberikan garis masa untuk produk gen seterusnya memasuki pasaran.
Harga dan ketersediaan
Abbott mengatakan bahawa FreeStyle Libre 2 akan tersedia pada minggu-minggu akan datang pada musim panas 2020 di farmasi dan pembekal peralatan perubatan tahan lama (DME) yang berpartisipasi di seluruh Amerika Syarikat.
Terutama, ia akan tersedia dengan harga yang sama dengan sistem 14-hari Libre semasa, kos runcit yang dicadangkan $ 54 per sensor dan $ 70 setiap pembaca. Harga tunai berbeza-beza berdasarkan farmasi, dan tentunya perlindungan insurans selalu boleh diambil kira.
"Sejak awal, Abbott merancang teknologi FreeStyle Libre dengan mempertimbangkan kemampuan terjangkau," kata Naib Presiden Kanan Abbott Diabetes Care, Jared Watkin. "Kami menetapkan harga global untuk teknologi penginderaan kami yang lebih dekat dengan sistem jari glukosa darah tradisional, dan jauh lebih rendah daripada CGM lain, kerana kami ingin memastikan teknologi mengubah hidup kami dapat diakses oleh sebanyak mungkin orang."
Oleh kerana ia baru diluluskan, Libre 2 kemungkinan belum akan menjadi item yang dilindungi Medicare untuk orang-orang dengan diabetes yang berumur 65 tahun ke atas. Mudah-mudahan, itu tidak terlalu jauh ke depan, memandangkan kedua-dua versi Libre sebelumnya telah diluluskan untuk liputan Medicare. Sebilangan besar kemungkinan ada jari yang dilampirkan oleh Medicare untuk menutup peranti terbaru ini pada tahun 2021.
Sekali lagi, kita harus memuji Abbott untuk terus meningkatkan FreeStyle Libre yang popular.
-snags-fda-approval.jpg)
