BERITA: Kelulusan FDA CGM (Eversense) Snags Pertama yang Dapat Ditanam!

Dalam apa yang hanya dapat digambarkan sebagai bab baru dalam teknologi diabetes, monitor glukosa berterusan jangka panjang pertama (CGM) yang ditanam di bawah kulit kini telah dijual di AS.

Pada 21 Jun, FDA meluluskan Eversense CGM, alat kecil berukuran pil kecil yang ditanam di bawah kulit di lengan untuk dipakai selama 90 hari - tidak seperti CGM tradisional yang mempunyai penyisipan kanula tetapi dipakai secara luaran sehingga 10 hari sebelum memerlukan penggantian. Kelulusan ini dibuat hanya sehari sebelum Sesi Ilmiah Persatuan Diabetes Amerika akan dimulakan di Orlando, menjadikan Eversense sebagai pusat perhatian pada persidangan tersebut.

Walaupun Eversense telah berada di pasaran di Eropah sejak Mei 2016 dan sudah tersedia di lebih dari belasan negara, ia memerlukan hanya sekitar dua tahun untuk melalui proses pengawalseliaan FDA sepenuhnya. Pada bulan April 2018, panel penasihat FDA mengesyorkan Eversense untuk diluluskan oleh agensi penuh, dan memerlukan dua bulan lagi untuk mendapatkan lampu hijau rasmi.

Yang penting, kelulusan untuk sistem yang disambungkan dengan telefon pintar ini adalah sebahagian daripada Program Pra-Sertifikasi Perisian FDA yang baru, yang dirancang untuk membolehkan kajian peraturan yang dipercepat terhadap teknologi kesihatan mudah alih.

"FDA berkomitmen untuk memajukan produk baru yang memanfaatkan teknologi digital untuk meningkatkan perawatan pesakit," kata Pesuruhjaya FDA Scott Gottlieb dalam mengumumkan persetujuan Eversense CGM. "Persetujuan sistem digital yang lebih lancar ini yang memberi pesakit kemampuan untuk menguruskan penyakit kronik seperti diabetes secara berkesan adalah gambaran jelas mengenai potensi platform mudah alih ini. FDA membuat pendekatan peraturan baru dan lebih berhati-hati untuk produk perisian, termasuk aplikasi perubatan mudah alih, yang akan membolehkan pengawasan teknologi digital ini dengan cekap dan mengekalkan standard emas FDA untuk semakan produk. Kami memajukan pendekatan yang lebih moden untuk produk-produk ini yang disesuaikan dengan cermat dengan ciri unik peluang ini. "

Sementara itu, Pengurus Besar VP & AS Senseonics yang berpangkalan di Maryland, Mike Gill berpendapat bahawa kelulusan FDA mereka jatuh pada Summer Solstice (hari terpanjang tahun ini), sesuai memandangkan ia adalah sensor CGM paling lama yang kini tersedia.

CGM Eversense yang Dapat Diimplankan: Apa yang Anda Perlu Tahu

Berikut adalah asas-asas mengenai teknologi diabetes baru ini:

• Sensor Tiny: Sensor adalah batang kecil mengenai ketebalan tab Tylenol yang ditanam sepenuhnya di bawah kulit. Diluluskan oleh FDA untuk menggunakan lengan atas, walaupun beberapa OKU di peringkat antarabangsa melaporkan telah memasukkannya ke perut mereka. Setelah dimasukkan, sensor mempunyai tempoh pemanasan 24 jam sekali.

• Implantasi Pejabat Doktor: Penyisipan berlaku di pejabat doktor dalam prosedur implan yang cepat, kurang dari 10 minit. Yang diperlukan hanyalah lidocaine dan alat yang direka khas untuk memasukkan sensor tepat di bawah kulit di dalam poket kecil sedalam dawai CGM biasa.

• Pakai Tiga Bulan (!): Ia berlangsung sehingga 90 hari sebelum memerlukan penggantian. Pengguna kembali ke pejabat doktor untuk mengeluarkan sensor dan yang baru ditanam di lengan yang lain untuk putaran.

• Pemancar Hitam, Keperluan Mengisi: Gosok untuk beberapa orang mungkin adalah keperluan untuk memakai pemancar pada kulit, yang dilekatkan dengan pelekat tepat di atas sensor yang dimasukkan. Pemancarnya adalah cakera hitam rata yang tidak lebih tebal daripada dua perempat - lebih kecil daripada pam patch OmniPod tetapi lebih besar daripada sensor FreeStyle Libre. Ia menghantar data ke aplikasi telefon pintar pendamping setiap lima minit. Pemancar dapat dikeluarkan dan dipasang kembali sesering yang diinginkan, untuk mandi atau bersukan, tetapi secara semula jadi tidak ada data yang akan dikirim ketika sedang mati. Ia juga perlu diisi semula setiap hari selama 10-15 minit. Pemancar mempunyai penutupan keras pada 90 hari berdasarkan jam dalaman, jadi tidak ada kemungkinan untuk menghidupkan kembali sensor yang sudah habis masa berlakunya.

• Diperlukan Fingersticks: Sistem ini masih memerlukan penentukuran dua jari pada setiap hari. Kami diberitahu bahawa Eversense merancang untuk sekarang bekerjasama dengan FDA pada teknologi generasi berikutnya yang tidak memerlukan corak jari, kerana Dexcom G6 dan Freestyle Libre dengan angka ketepatan yang serupa telah berjaya.

• Teknologi Sensasi Cahaya: Peranti ini menggunakan teknologi berasaskan cahaya proprietari yang baru untuk mengukur tahap glukosa. Ini dilapisi dengan bahan kimia pendarfluor yang apabila terkena gula darah, menghasilkan sejumlah kecil cahaya yang diukur oleh sensor.

• Getaran Di Badan: Satu ciri yang sangat menarik adalah bahawa pemancar Eversense benar-benar bergetar di badan untuk memberi amaran kepada pengguna tentang Tertinggi dan Rendah, mengubah jumlah getaran bergantung pada tahap glukosa.

• Makluman Ramalan: Bersama dengan amaran Rendah, Tinggi dan Kadar Perubahan tradisional, Eversense dapat meramalkan kapan anda akan pergi ke Rendah atau Tinggi sebanyak 10-30 minit lebih awal, memberikan amaran ramalan tersebut sama ada melalui badan ciri getaran atau melalui aplikasi mudah alih, yang dapat memberi amaran yang dapat didengar atau bahkan menyala cahaya untuk menarik perhatian.

• Tanpa Penerima, Hanya Telefon Pintar: Apa yang baru juga ialah sistem ini tidak termasuk penerima terpisah untuk dibawa - tetapi itu bermakna anda mesti mempunyai peranti Android atau iOS (iPhone, Android, iTouch, iPod, atau tablet) - untuk menggunakannya . Walaupun kesambungan langsung ke telefon adalah trend yang menarik, ia juga merupakan halangan yang berpotensi bagi sesetengah orang.

• Perkongsian Data: Sistem ini merangkumi dua aplikasi mudah alih perkongsian data, tersedia untuk iOS dan Android - aplikasi Eversense asas yang berinteraksi dengan sensor, ditambah aplikasi Eversense Now yang berasingan yang memungkinkan untuk berkongsi data masa nyata dengan hingga 10 orang.

• Dewasa Sahaja (Untuk Sekarang): Eversense CGM hanya diluluskan untuk usia 18 tahun ke atas buat masa ini. Walau bagaimanapun, Senseonics sudah menerbitkan data yang menunjukkan keselamatan dan keberkesanan pada remaja. Kemungkinan kelulusan untuk OKU yang lebih muda akan segera dilaksanakan.

• Hiasan! Oh, dan juga orang dewasa suka sedikit bling, bukan? jika anda ingin memperdengarkan pemancar Eversense kecil anda, ada sekurang-kurangnya satu syarikat yang membuat kulit dan pelekat khas untuk menggunakan peranti ini.

Keselamatan, Keberkesanan dan Kebolehgunaan

Sekiranya anda tertanya-tanya tentang keselamatan dan ketepatan, Eversense diluluskan berdasarkan data percubaan penting PRECISE II dari 2016. Senseonics mengkaji 90 orang dewasa dengan kedua-dua jenis diabetes di 8 tempat yang berlainan di AS, dan percubaan klinikal menunjukkan Hasil MARD 8.5% (ukuran ketepatan CGM) yang hampir sama dengan CGM lain yang ada di pasaran. Laporan "kejadian buruk" seperti parut atau masalah lain yang berkaitan dengan implantasi muncul hanya sekitar 1% dari mereka yang berada dalam percubaan.

Ahli endokrinologi California dan T1D sendiri Dr Jeremy Pettus berkesempatan untuk pergi ke luar negara beberapa bulan yang lalu untuk dimasukkan dan memakai Eversense selama 90 hari. Dia berkongsi senarai ini dengan kami tentang apa yang dilihatnya sebagai kebaikan dan keburukan CGM baru ini -

PROS:

• Sangat bagus tidak perlu memakai pemancar baru setiap minggu atau lebih-lebih lagi kerana bimbang akan keluar tanpa satu.
• Tidak perlu bimbang tentang sensor "buruk", atau mendapat tanda tanya, atau jatuh, atau keluar.
• Saya suka bahawa saya boleh melepaskan pemancar bila-bila masa saya mahu dan sama sekali tidak melekat pada saya. Apabila saya meletakkannya semula, ia akan mula dibaca semula dengan segera. Anda tidak boleh melepaskan CGM kami yang tersedia buat sementara waktu.
• Paling kurang tepat, jika tidak lebih daripada CGM yang ada sekarang, terbukti dengan skor MARD (ukuran ketepatan).
• Amaran tinggi dan rendah yang boleh diramalkan adalah pilihan dan boleh dihidupkan ketika anda akan naik tinggi atau rendah dalam 10, 20, atau 30 minit akan datang.
• Suka bahawa Eversense juga mempunyai keupayaan berkongsi awan.

KEBURUKAN:

• Anda mesti mengecas pemancar setiap hari, yang memakan masa sekitar 10 minit. Bayarannya bertahan ~ 42 jam sekiranya anda terlupa. Saya melakukannya semasa mandi. Sekiranya bateri pemancar kehabisan jus, bacaan anda akan terganggu sehingga anda mengecasnya.
• Pengecas untuk pemancar unik untuk peranti jadi jika anda kehilangannya, anda tidak boleh keluar dan membelinya (tidak seperti kehilangan pengecas iPhone atau sesuatu). Oleh itu, semoga anda dapat tambahan apabila peranti dihantar.
• Antaramuka pada aplikasi perlu lebih mesra pengguna. Ia memberi anda laporan dan sebagainya, tetapi tidak semudah yang biasa kita gunakan dan memerlukan sedikit masa untuk mencari data yang anda mahukan.
• Prosedur penyisipan, walaupun bukan masalah besar, masih merupakan prosedur dan sesuatu yang harus anda jadwalkan setiap 90 hingga 180 hari.

Akses dan Kos

Senseonics mengatakan bahawa ia sudah membuat pra-pesanan untuk sistem ini. Pada masa ini fokusnya adalah melatih doktor, dan untuk tujuan itu mereka bahkan telah membuat beberapa unit latihan bergerak yang pada dasarnya merupakan trak semi roda 18 yang ditukar menjadi pusat pendidikan pop-up yang akan menjelajah ke negara ini. Dikenali sebagai Klinik Bergerak Ever, usaha lawatan treler ini adalah kerjasama antara Senseonics dan AACE (Persatuan Amerika Endokrinologi Klinikal) untuk mempromosikan peranti dan melatih endos pada sistem.

Mereka berharap dapat menarik minat latihan dan melengkapkan semua bahan pemasaran yang diperlukan untuk memasuki mod pelancaran sepenuhnya pada akhir Julai 2018.

Walaupun pada hakikatnya ini adalah alat khusus yang memerlukan kemasukan doktor, tujuan besar Senseonics adalah menjadikan teknologi CGM lebih banyak tersedia dan dapat diakses oleh orang dengan semua jenis diabetes.

Daripada melalui pembekal atau farmasi Durable Medical Equipment (DME) seperti CGM tradisional, Senseonics 'Mike Gill memberitahu kami bahawa Eversense CGM mempunyai kod penagihan tersendiri (# 0446T) yang boleh diserahkan oleh klinik untuk perlindungan insurans.

Dia mengatakan pantai tahunan untuk sistem (4 sensor dan 1 pemancar) termasuk bayaran kemasukan / doktor akan kira-kira $ 5,000 hingga $ 6,000 bergantung pada geografi. Gill mengatakan syarikat itu merancang untuk mengatur agar doktor dapat menyelesaikan proses pesanan dan penagihan awal untuk pembayaran balik, dan kemudian menjadualkan tiga pesakit berturut-turut sehingga doktor tersebut dapat menetapkan "memori otot" pada prosedur tersebut.

Paip Generasi Seterusnya

Berdasarkan apa yang dikatakan oleh Senseonics secara terbuka dan keadaan persetujuan pengawalseliaan semasa, Dr. Courtney Lias di FDA mengatakan dia mengharapkan syarikat itu segera meminta agensi tersebut untuk penunjukan "bukan tambahan", untuk menghilangkan keperluan untuk penentukuran jari .

Kami juga menjangkakan untuk melihat versi pakaian lebih lama mereka diserahkan untuk kelulusan FDA tidak lama lagi. Yang dikenali sebagai Eversense XL, yang bertahan selama 180 hari, dan telah mula berada di pasaran luar negara sejak 2016.

Sementara itu, Senseonics telah menjadi bagian dari iCL (International Closed Loop trial) yang berusaha untuk mengembangkan sistem "pankreas buatan" masa depan menggunakan CGMnya. Mereka mencapai kesepakatan dengan TypeZero Technologies untuk menggunakan algoritma permulaan itu dalam sistem yang menggunakan Eversense CGM, dan juga pada awal Jun 2018, Beta Bionics dan Senseonics mengumumkan mereka akan mengintegrasikan Eversense CGM dalam peranti "pionreas bionik" iLET, yang sedang dalam pembangunan dan akhirnya akan menawarkan sistem gelung tertutup yang menyampaikan insulin dan glukagon. Walaupun Beta Bionics juga bekerjasama dengan Dexcom dengan cara yang serupa, ada baiknya melihat penerokaan ini menggunakan peranti baru yang dapat ditanam.

Tahniah, Senseonics! Kami tidak sabar untuk melihat bagaimana reaksi D-Komuniti kami terhadap produk yang pertama kali dapat ditanam ini dan bagaimana pengalaman mereka di dunia nyata.