Eli Lilly, salah satu pembuat Tiga Besar insulin yang mengawasi teknologi diabetes selama beberapa tahun, bergerak untuk melancarkan pam insulin baru dan sistem penghantaran insulin automatik (AID) di Amerika Syarikat.
Menariknya, ini bukan pam proprietari yang telah dibentuk oleh bahagian diabetes Lilly selama beberapa tahun bersama pena insulin yang berkaitan. Sebaliknya, Lilly telah mengumumkan kolaborasi baru dengan Ypsomed yang berpusat di Switzerland, yang telah memasarkan pam insulin unik yang sangat tipis di luar A.S.
Perjanjian itu memberi hak eksklusif kepada Lilly untuk mengkomersialkan YpsoPump di A.S. apabila model terbaru diserahkan dan diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA). Ini juga menetapkan tahap untuk sistem AID berasaskan telefon pintar masa depan yang menggabungkan YpsoPump dengan Dexcom CGM (monitor glukosa berterusan) melalui algoritma pengendali yang mengautomasikan dos insulin.
"Ini adalah kerjasama teknikal mendalam pertama antara pengeluar pam insulin dan syarikat insulin tulen," kata Thomas Kutt, ketua hubungan pelabur untuk Ypsomed Holdings AG di Switzerland. "Ada banyak potensi untuk meningkatkan dan memajukan (teknologi) yang berkelanjutan bagi penderita diabetes."
Satu kelemahan utama bagi pengguna berpotensi adalah sistem AID masa depan ini hanya akan serasi dengan jenama insulin Lilly, jadi mungkin tidak menarik bagi mereka yang ditujukan untuk insulin yang bersaing seperti Novolog, Fiasp, atau Apidra.
Berikut adalah gambaran mengenai teknologi diabetes yang ada dan yang akan datang dari Ypsomed, berdasarkan status saluran produk mereka pada bulan November 2020.
Teknologi diabetes Ypsomed
Diucapkan Yipp-so-med, syarikat ini telah wujud lebih lama daripada yang mungkin disedari oleh banyak orang.
Kembali pada tahun 1980-an, Ypsomed mengembangkan dan melancarkan Disetronic H-Tron - salah satu pam insulin pertama yang pernah ada - di samping pam Minimed awal yang kemudian diperoleh oleh Medtronic. Disetronic dihentikan pada tahun 2003 setelah dijual ke Roche, dan pam insulin itu berkembang menjadi pam Accu-Chek Spirit.
Ypsomed terus menjual medtech lain, termasuk set infusi, dan akhirnya menjadi pengedar untuk pam Omnipod tanpa tabung (dibuat oleh Insulet) di peringkat antarabangsa sebelum melancarkan YpsoPump mylife sendiri pada tahun 2016. Kini tersedia di lebih daripada 20 negara di luar A.S.
Belum tersedia di A.S., YpsoPump menggunakan tiub tradisional tetapi lebih padat dan fleksibel untuk digunakan daripada apa sahaja di pasaran sekarang. Syarikat itu mendakwa, "Ia mempunyai 30 tahun kejuruteraan alat perubatan Switzerland yang terbaik."
- Mengenai ukuran kad perniagaan standard, kadet ini cukup bijaksana dan beratnya hanya 83 gram termasuk takungan penuh dan bateri di dalamnya.
- Paparan skrin sentuh hitam dan putihnya menggunakan ikon yang direka untuk menjadi sangat intuitif. Untuk keselamatan, ia mempunyai skrin kunci utama dengan urutan buka kunci tiga langkah.
- Skrin utama memaparkan tiga ikon: pisau dan garpu untuk makan, grafik data untuk semua maklumat yang berkaitan, dan kartrij insulin dengan nombor untuk menunjukkan berapa banyak insulin yang tersisa di dalam takungan.
- Ia menggunakan takungan insulin kartrij kaca 1.6 mL (160 unit) yang boleh memuatkan kartrij yang diisi sendiri dengan mana-mana jenama insulin terkemuka atau kartrij siap pakai insulin bertindak pantas berjenama Novo Nordisk, yang dikenali sebagai NovoRapid di luar A.S.
- Ini termasuk butang bolus cepat praktikal di sisi, menghilangkan keperluan mengeluarkan pam untuk digunakan dalam setiap keadaan.
- Keupayaan untuk mengubah set infus yang melekat pada badan anda tanpa perlu menukar takungan yang menahan insulin
- Berkemampuan Bluetooth untuk perkongsian data, dan model yang ada menggunakan bateri triple A yang mudah diganti (model gen masa depan berpotensi menjadi plug-and-charge).
- Senarai lengkap spesifikasi teknikal model semasa merangkumi dua kadar basal yang dapat diprogramkan dari 0,01 hingga 40 unit per jam.
Syarikat itu juga baru-baru ini melancarkan aplikasi mudah alih mylife pendamping, yang tersedia di iOS dan Android, yang menghubungkan ke platform berasaskan awan. Aplikasi ini dapat digunakan untuk tinjauan data dan juga untuk pengiraan bolus dan pengaturan fungsi pam.
Kajian klinikal 2018 di Jerman menunjukkan bahawa "pam skrin sentuh baru" ini selamat, berkesan, dan memuaskan bagi pengguna dewasa dalam situasi dunia nyata.
Model semasa tidak akan dilancarkan di A.S., tetapi dengan perkongsian Lilly yang baru, ada kemungkinan versi yang diperbaharui bahawa YpsoPump akhirnya akan debut, dianyam dengan penyambungan Dexcom CGM. Ini TBD mengenai apakah itu benar-benar akan berlaku, sebelum AID baru dihantar untuk semakan FDA pada tahun 2022.
Kemajuan Ypsomed di luar A.S.
Di negara lain, Ypsomed merancang untuk melancarkan teknologi generasi berikutnya bermula pada tahun 2021.
Semasa persembahan eksklusif pada acara DiabetesMine D-Data ExChange musim gugur 2020 kami, Ypsomed memperincikan rancangan syarikat untuk 2 tahun akan datang di luar negara:
mylife Assist: Berdasarkan integrasi Dexcom yang diumumkan pada Mei 2020, Ypsomed merancang untuk mengikat data CGM ke dalam aplikasi mudah alih mylife untuk mendapatkan maklumat pantas dan membuat keputusan. Ini dirancang untuk separuh pertama 2021, di luar A.S.
mylife Dose: Dengan data CGM yang sudah ada, Ypsomed merancang untuk melancarkan fungsi kalkulator bolus dan boling jarak jauh dari aplikasi telefon pintar di luar negara pada akhir 2021. Sehingga kini, pengawal selia FDA belum membenarkan fungsi ini pada mana-mana peranti di A.S.
YpsoLoop: Ini akan menjadi fungsi gelung tertutup tambahan yang ditawarkan oleh Ypsomed, terpisah dari yang kini sedang dikembangkan dengan Lilly. Syarikat itu memberitahu bahawa mereka belum memutuskan algoritma pintar mana yang akan digunakan, tetapi mereka mempunyai banyak pilihan untuk dipertimbangkan, termasuk algoritma TypeZero milik Dexcom.
Walaupun kedua-dua Assist dan Dose dirancang untuk 2021, sistem YpsoLoop tidak dirancang sehingga pertengahan 2023 paling awal.
Insulin Lilly sahaja (!)
Ypsomed telah mengesahkan bahawa sebahagian daripada perjanjiannya dengan Lilly untuk pengedaran A.S. adalah untuk menawarkan sistem baru yang sesuai dengan insulin jenama Lilly sahaja.
"Eksklusiviti ini di A.S. adalah yang kami tawarkan kepada Lilly, dan begitulah," kata Kutt Ypsomed kepada DiabetesMine. "Di luar A.S., kami lebih suka sistem terbuka dan penyelesaian yang menawarkan kebebasan memilih."
Ini adalah bendera merah yang besar bagi sesetengah orang, memandangkan satu-satunya pam yang dibangunkan hanya berfungsi dengan satu jenama pengeluar insulin, tanpa rancangan untuk menawarkan keserasian dengan produk insulin lain pada masa akan datang.
Pengurus komunikasi Lilly Maggie Pfeiffer mengatakan bahawa mereka bekerjasama dengan Ypsomed untuk mengembangkan kartrij 1.6 mL untuk insulin cepat bertindak Lilly yang akan serasi dengan sistem AID berasaskan YpsoPump yang baru.
Tidak ada keputusan yang dibuat mengenai apakah mereka akan menjual YypsoPump tanpa fungsi gelung tertutup, atau bagaimana ciri lain seperti integrasi data CGM akan ditangani dalam produk akhir, kata Pfeiffer.
"Ypsomed bertanggungjawab untuk pengembangan dan penyerahan pam mereka ke pengawal selia A.S., dan pada masa yang sama kami akan berusaha untuk membuat keputusan pengkomersialan mengenai pam mana yang membantu kami mencapai misi meningkatkan hasil," katanya. "Walaupun kami belum menyelesaikan rancangan komersial kami untuk pam, kami percaya teknologi penghantaran insulin automatik adalah cara terbaik untuk memberikan nilai kepada orang yang hidup dengan diabetes."
Masih komited untuk saling beroperasi?
Sehingga kini, Ypsomed telah menjadi juara interoperabiliti. Mereka telah menunjukkan komitmen terhadap matlamat untuk membolehkan pelbagai peranti berfungsi sebagai persediaan dalam "plug and play", dan sebenarnya syarikat pertama yang mendaftar untuk Inisiatif Protokol Terbuka JDRF yang dilancarkan pada tahun 2017.
Jurucakap Ypsomed Kutt mengatakan bahawa di samping perjanjian baru ini dengan Lilly, mereka masih merancang untuk meneruskan jalan FDA ke arah interoperabilitas, sebutan yang disebut "pam infusi ACE (pengawal ganti diaktifkan)" yang akan memastikan model YpsoPump masa depan dapat berfungsi dengan beberapa CGM dan kemungkinan berbeza algoritma untuk dos insulin.
Matlamat syarikat adalah untuk membina pangkalan global 100,000 pamper dalam masa 5 tahun, tambahnya.
Di DiabetesMine, kami sentiasa gembira melihat pilihan teknologi diabetes baru yang dapat mempermudah pengurusan keadaan yang kompleks ini. Tetapi sejujurnya, kami kecewa dengan keputusan untuk membuat sistem AID yang mengikat pengguna ke dalam satu jenama insulin tertentu - terutamanya dengan harga insulin sehingga tidak terkawal di negara ini. Kami mengharapkan kebebasan memilih yang sebenar bagi penghidap diabetes di seluruh dunia.
