Memahami Kesan Pengelasan “iPump” yang Boleh Dikendalikan Baru oleh FDA

Anda mungkin pernah mendengar berita besar akhir minggu lalu bahawa FDA telah membuat klasifikasi baru untuk pam insulin yang direka khusus untuk beroperasi dengan peranti yang berbeza, dan memberikan sebutan pertama untuk pam Tandem t: slim X2.

Kategori baru "iPumps" ini, yang secara rasmi dinamakan pam infusi Alternate Controller Enabled (ACE), bertujuan untuk mempercepat tinjauan peraturan dan membuka jalan bagi sistem bersambung baru di mana pesakit dapat memilih dan memilih pam mereka, CGM (monitor glukosa berterusan) dan bahkan algoritma kawalan.

Bagi ramai di antara kita, ini adalah perkembangan yang sangat menarik (!) Kerana menjadikan kita selangkah lebih dekat dengan sistem Penghantaran Insulin Automatik (AID) yang hampir dengan pasaran (aka 'Closed Loop', atau 'Artificial Pancreas' jika anda berani menggunakan istilah ini) ) yang telah terbukti dapat membantu pesakit mencapai kawalan glukosa yang jauh lebih baik dengan kurang tekaan.

Walaupun berita ini menggembirakan, butirannya boleh membingungkan jika anda tidak tahu bahasa, dan / atau jika anda tidak begitu jelas mengenai bagaimana ini dapat mengubah dunia bagi orang yang hidupnya bergantung pada insulin.

Terdapat juga banyak persoalan mengenai sistem modular dan bersambung ini ke depan: Bagaimana FDA mengkaji sistem yang terdiri daripada sekumpulan komponen yang berbeza dari pengeluar yang berbeza? Dan bagaimana dengan Sokongan Pelanggan - anda akan tahu siapa yang harus dihubungi jika ada yang tidak betul?

Tidak syak lagi, ada banyak yang boleh dibongkar di sini ...

iCGM, iPump, iController

Sistem AID terdiri dari pompa insulin, CGM, dan perisian (algoritma) untuk mengendalikan sistem. Saat ini hanya ada satu syarikat di dunia yang memiliki ketiga-tiga komponen tersebut sehingga boleh mengeluarkan pakej lengkap di bawah satu jenama - tentu saja Medtronic. 670G mereka adalah versi awal pertama, dan sistem gelung tertutup Minimed 780G generasi berikutnya dijangka pada April 2020.

Sementara itu, semua orang bekerjasama untuk membuat sistem ini:

• Tandem dengan Dexcom dan TypeZero Technologies (Tandem Control-IQ)
• Insulet dengan Dexcom dan Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
• Bigfoot dengan Abbott FreeStyle Libre (Bigfoot Loop & Bigfoot Inject)
• Beta Bionics dengan Dexcom dan Eversense (pankreas bionik iLet)

FDA telah berusaha dengan tekun untuk mengkaji dan menyetujui gabungan sistem ini, dan membuat langkah pertama dengan klasifikasi baru "iCGM" pada bulan Mac tahun lalu. Sama seperti dengan pam sekarang, penunjukan itu memungkinkan CGM “diizinkan untuk digunakan sebagai bagian dari sistem bersepadu (dan) dengan alat perubatan dan antaramuka elektronik yang serasi.”

Seperti yang dijelaskan oleh Tidepool dalam catatan blog mereka mengenai pengumuman tersebut, sekarang kita mempunyai penunjukan iCGM dan ACE (iPump), bahagian terakhir yang hilang adalah kategori "iController" yang akan membuat jalan mudah untuk tinjauan FDA dan persetujuan algoritma yang diperlukan untuk membuat Kerja AID.

"Dua turun, satu lagi. Kami sedang mengusahakan bahagian iController, dan kami berharap syarikat lain juga, "tulis Tidepool.

Mereka juga menguraikan mengapa ini sangat menarik:

“Setelah disetujui, setiap teknologi baru yang menyatu dengan satu pam ACE harus dapat disatukan dengan pam ACE apa pun tanpa pengisian FDA tambahan. Itu tidak merangkumi kerja yang diperlukan untuk membuat jenis teknologi ini bekerjasama, atau untuk membuat urusan perniagaan antara syarikat dilakukan, jika perlu, tetapi FDA tidak akan menjadi penghalang untuk mewujudkannya. Dan itu sangat penting (menurut pendapat kami yang rendah hati). "

Jangan lupa bahawa orang yang menggunakan sistem gelung tertutup DIY (iaitu Loopers) pada masa ini hanya terhad kepada model pam Medtronic yang lebih tua, kerana itu adalah satu-satunya yang dapat mereka gunakan untuk mendapatkan sambungan. Dengan langkah-langkah ini oleh FDA, lebih banyak orang pada dasarnya akan dapat 'Loop' menggunakan produk terbaru, tanpa perlu membina sistem itu sendiri.

Banyak Orang Mengusahakan Ini

Tidepool telah menjadi juara untuk mendorong interoperabilitas, bersama dengan seluruh komuniti DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting - disokong oleh JDRF dengan Inisiatif Protokol Terbuka mereka, yang kini juga disokong oleh Helmsley Trust.

Minggu lalu, JDRF mengeluarkan pernyataan yang menyatakan bahawa klasifikasi ACE "adalah langkah penting untuk pendekatan 'protokol terbuka', yang memungkinkan orang dengan T1D menghubungkan peranti pilihan mereka - walaupun dibuat oleh pengeluar yang berbeza - untuk membuat dan menyesuaikan diabetes sistem terapi yang terbaik untuk mereka. "

Woot!

Tandem Besar Menang

Kita harus menyerahkannya kepada Tandem Diabetes Care, yang telah membuat kemunculan semula yang luar biasa dari ambang kematian ketika syarikat itu hampir tidak beroperasi tahun lalu.

Sekarang mereka tidak hanya mendapatkan kelulusan pam interoperable ACE pertama, tetapi juga diatur untuk berada di sebelah pasar (setelah Medtronic) dengan sistem AID. Algoritma Control-IQ baru mereka akan menggunakan bacaan dari Dexcom G6 CGM untuk menyesuaikan insulin basal secara automatik untuk mencegah gula darah tinggi dan rendah. Sistem ini juga dapat memberikan bolus pembetulan automatik untuk menurunkan BG yang sangat tinggi juga, memberikan kelebihan berbanding sistem lain. Seperti yang dilaporkan oleh diaTribe, algoritma Control-IQ tertanam di pam Tandem, yang bermaksud pengguna hanya perlu memakai pam dan CGM untuk berada dalam gelung tertutup.

Tandem sudah memiliki produk Basal-IQ di pasaran, yang menghubungkan pam t: slim X2 dengan Dexcom G6 untuk memberikan ramalan glukosa dan penghentian insulin automatik apabila ramalan rendah. Semasa kami menemu ramah sekumpulan pengguna sistem gen pertama di sini di 'Tambang pada musim gugur 2018, mereka menjumpai kebanyakannya "gila hebat."

Terdapat banyak kegembiraan untuk Control-IQ memasuki pasaran, semoga menjelang pertengahan tahun.

Kudos ke Tandem!

Pelabelan Pam Insulin Baru dengan Data Ketepatan

Kami belajar dari Courtney Lias, pengarah bahagian peranti di Pusat Perangkat dan Kesihatan Radiologi FDA, bahawa dengan penunjukan ACE baru ini mendorong "lebih banyak ketelusan mengenai bagaimana prestasi pam dalam percubaan" - yang memerlukan maklumat tersebut dimasukkan dalam pelabelan produk.

"Sekarang terdapat sedikit maklumat mengenai pengujian pam. Orang yang ingin menggunakan pam ACE dapat melihat label dan mengetahui tentang ketepatan penghantaran bolus untuk dos rendah, sederhana dan tinggi. Mereka dapat melihat berapa banyak masa dalam jangkauan (TIR) ​​dicapai. Mereka boleh, misalnya, atau berkata, 'jumlah bolus minimum di sini tidak baik untuk saya,' "jelas Lias.

Dia memberitahu kami bahawa ujian pam silang pengeluar merangkumi 30 pam sekaligus dinilai untuk ketepatan rata-rata. Data tinjauan pam ini belum diketahui umum sehingga kini, tetapi sekarang tidak hanya akan dimasukkan dalam pelabelan, tetapi juga akan diterbitkan dalam talian oleh FDA tidak lama lagi - satu lagi kemenangan bagi OKU yang ingin membuat pilihan yang tepat!

FDA pada Peraturan Loop Tertutup, Liputan, Sokongan Pelanggan

Kami bertanya kepada Lias FDA beberapa soalan utama mengenai pengumuman ini dan bagaimana ia akan mengendalikan sistem AID (aka loop tertutup) ke depan:

DM) Siaran akhbar mengatakan bahawa dalam memberikan Tandem penunjukan ACE, agensi "menilai kemampuan pam untuk berkomunikasi dengan peranti lain." Bagaimana ia dapat dicapai?

CL) Dengan cara yang representatif - kami memeriksa kemampuan mereka untuk menggunakan proses untuk menyambung ke produk lain.

Pada asasnya, mereka menghantar prosedur yang akan mereka gunakan untuk penyambungan - sekumpulan peraturan dan spesifikasi perisian yang perlu mereka penuhi. Itulah yang kami selesaikan. Kami pada dasarnya berkata, 'Ya, anda boleh menggunakan prosedur itu, sekarang anda telah diberi kuasa.'

Ia sama dengan sebutan iCGM tetapi ini lebih rumit kerana produk itu sebenarnya boleh memberi ubat.

Oleh itu, adakah anda telah menetapkan standard penyambungan baru?

Tidak ada standard untuk kawalan pam, tetapi jenis teknologi standard yang digunakan syarikat untuk penyambungan sekarang. Mereka sebelumnya menggunakan frekuensi radio proprietari, tetapi sekarang semuanya menggunakan Bluetooth LE untuk menyambung. Perubahan teknologi itu membantu kami, kerana semua orang menggunakan panjang gelombang yang sama sekarang.

Dan ini telah wujud keselamatan siber?

Sebilangan besar memerlukan jabat tangan pengesahan, untuk melindungi daripada mengawal pam lain yang mungkin berdekatan. Teknologi ini mengesahkan pam tertentu dan setiap arahan.

Yang jelas, ini bukan proses standard di seluruh syarikat sekarang. Peraturan ini tidak merangkumi ini. Kami hanya mengatakan, 'Ya bahawa proses penyambungan akan berjalan.' Kami tidak mengatur bagaimana prosesnya dilakukan.

Ada apa dengan syarat "kawalan khas" yang ditulis dalam panduan anda untuk penunjukan ACE ini?

Bahasa kawalan khas sukar difahami. Pertama, mereka menyatakan jenis ujian yang perlu dilakukan oleh pengeluar, yang sebenarnya cukup standard tetapi sekarang merangkumi beberapa perbandingan pam-ke-pam.

Terdapat bahagian komunikasi, yang merupakan bahagian yang gagal berfungsi: jika pengguna terputus hubungan dengan pengawal, pam harus dapat menetapkan asasnya secara lalai.

Terdapat keperluan log data, yang juga berkaitan dengan berkongsi data antara syarikat rakan kongsi.

Dan ada syarat pelabelan baru, untuk memberikan ketelusan data pengujian.

Ke depan, adakah semua pam memerlukan sebutan ACE baru ini?

Mereka boleh memilih. Sebagai contoh, jika Medtronic masuk dengan generasi berikutnya dari 670G - keseluruhan sistem - mereka tidak memerlukan penunjukan ACE.

Tetapi ini juga akan memudahkan Medtronic untuk meningkatkan sistem mereka sendiri dengan lebih cepat, kerana dengan penunjukan iCGM atau ACE, peningkatan teknologi sistem tidak memerlukan tinjauan peraturan baru.

Ingatkan kami bagaimana jalan iCGM / iPump / iController baru ini akan membantu mempercepat inovasi?

Sebagai contoh, Tandem kini dalam kajian klinikal dengan sistem AIDnya. Setelah siap, mereka boleh menghantar sistem pengawal yang berdiri sendiri untuk disemak. Setelah diluluskan, mereka boleh menggunakannya pada model pam yang berbeza.

Sebelum ini, syarikat harus menunggu sehingga pengawal siap dengan keseluruhan sistem peranti untuk dikemukakan untuk disemak, dan jika mereka kemudian mengemas kini komponen apa pun, mereka harus melakukan penyerahan FDA baru.

Apabila kita dapat menyetujui algoritma kawalan tersebut, kita berpotensi mengizinkan pelbagai algoritma pada pam - dan bahkan pengawal bukan algoritma, seperti aplikasi pihak ketiga yang secara teori memisahkan kawalan pam.

Aplikasi telefon pintar sebenarnya sudah lama dapat melakukan perintah perintah. Adakah FDA yang menahan untuk membawa kemampuan ini ke pasaran?

Tidak, syarikat bimbang akan melakukannya, tetapi sekarang merasa seperti mereka siap untuk sampai ke sana dengan pasti. Beberapa syarikat telah mengetahuinya dan akan melakukannya lebih awal daripada kemudian.

Beberapa mempunyai algoritma pada pam (contohnya Minimed 670G) kerana mereka ingin memastikan ia tetap berfungsi jika anda terputus hubungan dengan sistem atau aplikasi. Yang lain merancangnya supaya perisian pengendali ada di aplikasi telefon.

Bagaimana anda membayangkan sokongan pelanggan untuk berfungsi untuk sistem yang terdiri daripada produk dari pengeluar yang berbeza? Dengan kata lain, siapa yang akan kita minta pertolongan?

Biasanya pelanggan tahu komponen mana yang mereka fikirkan mempunyai masalah, jadi mereka tahu siapa yang harus dihubungi. Tetapi, jika anda pergi ke Dexcom, misalnya, dan mereka mengenal pasti itu bukan masalah mereka, mereka diminta untuk memastikan pelanggan berhubung dengan syarikat rakan kongsi untuk mendapatkan perkhidmatan.

Kami khuatir beberapa syarikat mungkin melepaskannya secara tidak bertanggungjawab, jadi kami menjadikannya sebagai sebahagian daripada proses semakan bahawa mereka harus membuat komitmen bahawa mereka akan menghubungi syarikat lain dan memberikan maklumat mengenai aduan tersebut, bersama dengan data yang relevan dari peranti mereka.

Bukan domain langsung anda, tetapi bagaimana dengan perlindungan insurans / pembayaran balik sistem pelbagai peranti ini?

Kami bercakap dengan kepimpinan di Helmsley Trust mengenai pilihan liputan - algoritma menjadi perhatian di sini. Bagaimana ia akan dilindungi?

Medtronic mengetepikannya kerana ia dibina dalam perkakasan mereka.

Roy Beck dan David Panzirer sedang mencari cara untuk meletakkan "nilai tambah oleh algoritma" untuk menyokong modul pembayaran.

Anda secara peribadi telah menjadi juara kitaran inovasi dan interoperabiliti yang lebih pantas, jadi ini mesti menjadi tonggak yang menarik bagi anda ...

Ya, kerana syarikat lain ingin membuat algoritma tersedia, mereka sekarang akan mempunyai lebih banyak lagi dari perspektif FDA.

Sekarang ini hanya Tandem pump dengan ACE, Dexcom G6 dengan tuntutan iCGM, dan Tandem's Basal-IQ juga mempunyai tuntutan iCGM. Kami pasti akan mendorong syarikat mendapatkan kelulusan komponen baru ini!

# # #