SugarBEAT: "Monitor Glukosa Non-Invasif Pertama di Dunia"

Bagaimana jika terdapat monitor glukosa berterusan (CGM) yang - tunggu saja - tidak memerlukan jarum atau tusukan kulit anda sama sekali?

Ya, itulah janji SugarBEAT CGM baru dari Nemaura Medical yang berpangkalan di UK.

SugarBEAT adalah tampalan kulit tidak seperti CGM lain di pasaran. Menurut syarikat itu, ia berfungsi dengan "mengalirkan arus elektrik ringan dan tidak dapat dirasakan ke seluruh kulit, (yang) menarik sejumlah kecil molekul terpilih, seperti glukosa, ke dalam tambalan yang diletakkan di kulit. Molekul-molekul ini dikeluarkan dari cairan interstitial yang secara semula jadi terletak tepat di bawah lapisan atas kulit. "

Dengan kata lain, nampaknya Nemaura telah melanggar kod "pemantauan glukosa tanpa invasif", sesuatu yang telah dikejar oleh penyelidik dan industri selama beberapa dekad - tanpa kejayaan yang berterusan, sehingga sekarang (kami harap!) penggemar sejarah, anda akan menyukai kertas putih industri ini mengenai "Pengejaran Glukosa Non-invasif: Memburu Turki yang Menipu," oleh John L. Smith.

SugarBEAT sudah mempunyai kelulusan peraturan di Eropah dan syarikat itu sedang bersiap untuk pelancaran awal di UK dan Jerman. Ia juga sedang dinilai oleh FDA (diserahkan pada bulan Julai 2019) dan jika diluluskan dalam beberapa bulan ke depan, SugarBEAT dapat berjalan lancar untuk pelancaran awal tahun 2020 di A.S.

Spesifikasi SugarBEAT CGM

Berikut adalah perincian mengenai sistem dan penggunaan SugarBEAT:

• Ini adalah tampalan kecil "kupas dan letakkan" yang menempel pada kulit anda selama 24 jam sebelum memerlukan penggantian. Pemancar segi empat tepat yang disokong pelekat menghantar bacaan tanpa wayar ke aplikasi telefon pintar pendamping melalui Bluetooth setiap 5 minit.

• Ia menggunakan pelekat hipo-alergenik "gentile, berasaskan silikon" yang kononnya akan menghilangkan / mengurangkan kerengsaan kulit atau masalah penyisipan yang dialami dengan penggunaan CGM.

• Kelulusan semasa adalah untuk pemakaian sensor di lengan atas (seperti Eversense) dan TBD sama ada pengawal selia akan memberi OK rasmi untuk dipakai pada bahagian badan yang lain seperti perut, dll.

• Pemancar tidak boleh guna tetapi boleh dicas semula, walaupun Nemaura belum berkongsi berapa lama bateri akan bertahan, atau sama ada anda boleh mengecasnya semasa digunakan. Syarikat itu mengatakan pemancar boleh bertahan satu atau dua tahun; jangka hayat yang diunjurkan belum jelas.

• Ia mempunyai jangka masa pemanasan sensor rata-rata 25 minit, yang merupakan waktu pemanasan terpendek dari CGM mana pun di pasaran.

• Aplikasi ini menunjukkan bacaan glukosa mutlak serta bacaan ramalan hingga 20 minit lebih awal, dengan penggera untuk memberi amaran kepada pengguna sebelum kejadian Rendah atau Tinggi benar-benar berlaku. SugarBEAT juga memaparkan garis aliran glukosa, seperti CGM lain.

• Aplikasi mudah alih juga akan membolehkan input manual lain seperti makanan, ubat-ubatan, dan senaman, untuk membantu pengguna memerhatikan bagaimana semua faktor tersebut mempengaruhi tahap glukosa mereka.

• Sistem mungkin atau tidak memerlukan penentukuran satu hujung jari setiap hari; itu bergantung kepada FDA, dan juga apakah ia akan menerima sebutan "iCGM" yang memungkinkan untuk saling beroperasi dengan peranti lain (sesuatu yang dimiliki oleh Dexcom G6 saat ini).

• Syarikat itu mengatakan bahawa mereka pada awalnya bertujuan untuk mendapatkan persetujuan untuk digunakan pada pesakit berusia 18 tahun ke atas. Mereka mungkin akan menyerahkan data kajian lebih lanjut untuk mendapatkan kelulusan penggunaan pediatrik di kemudian hari dengan produk Gen 2.

• Inserter - tidak ada! Ingat, ini tidak invasif!

Tonton video di sini yang menunjukkan bagaimana pemancar menempel pada kulit, dan sedikit mengenai bagaimana aplikasi berfungsi.

Ketepatan dan kos

Hasil kajian klinikal terkini yang dibentangkan pada bulan September 2019 di persidangan besar EASD di Sepanyol menunjukkan bahawa SugarBEAT mempunyai MARD (Mean Absolute Relative Deviation - ukuran ketepatan CGM) 12.4% dengan satu penentukuran jari setiap hari dan 11.92% dengan dua kalibrasi. Perlu diingat bahawa semakin rendah skor MARD, semakin tinggi ketepatannya. Walau bagaimanapun, kajian EASD tidak menerbitkan data ketepatan yang berkaitan dengan zon gula darah rendah yang penting iaitu <80 mg / dL. Dalam persembahan Januari 2018 ini, SugarBEAT's MARD adalah 19.28% dalam julat 61-80 mg / dL, dan 26.92% dalam julat 40-60 mg / dL.

Secara perbandingan, sistem Dexcom G6 semasa mempunyai tahap ketepatan 9.2% tanpa penentukuran jari yang diperlukan. Ketepatan Dexcom juga jauh lebih baik daripada SugarBEAT dalam julat <80 mg / dL. Dan skor SugarBEAT juga kurang daripada produk CGM lain yang bersaing di pasaran: Medtronic Guardian, Abbott Libre, dan Senseonics Eversense CGM yang dapat ditanamkan semuanya datang antara 9-10%. Mereka mengharapkan ketepatan akan bertambah baik apabila produk tersebut semakin matang.

Sementara itu, Nemaura meramalkan bahawa sistemnya mungkin berharga kurang dari seperlima produk pesaing:

• Pelan langganan tahunan $ 30 sebulan untuk pengguna bukan insulin - merangkumi 8 tambalan / bulan, pemancar dan pengecas semula
• Langganan tahunan $ 55 sebulan untuk pengguna insulin - termasuk 16 tambalan / bulan, pemancar dan pengecas semula

"Ini akan menjadi pertama kalinya pemantauan yang berpatutan seperti ini diperkenalkan ke pasar, yang kami jangkakan akan memperluas lagi penggunaan pengguna, berdasarkan kejayaan besar yang telah kami lihat seperti yang dicapai oleh Abbott, memungkinkan lebih banyak pesakit diberi kekuatan dengan CGM data, ”kata Ketua Pegawai Eksekutif Nemaura, Dr. Faz Chowdhury kepada kami.

Menang pada pengukuran glukosa tanpa jarum?

Anda mungkin menyedari bahawa kami meletakkan tuntutan "monitor glukosa non-invasif pertama di dunia" dalam petikan di sini. Ini kerana banyak yang lain mencubanya dalam pelbagai bentuk - dari mengukur cahaya inframerah hingga keringat hingga kanta lekap yang disokong Google yang hancur. Terdapat juga GlucoWatch yang terkenal, yang disetujui oleh FDA pada tahun 2001, yang akhirnya tidak boleh dipercayai, dan juga membakar kulit pesakit (!)

Oleh itu, bagaimana Nemaura percaya bahawa ia telah mengatasi banyak cabaran dengan sistem SugarBEAT barunya?

Keajaiban itu terdapat dalam algoritma pengesan glukosa SugarBEAT yang dipatenkan yang "menggunakan sensor berasaskan glukosa oksidase yang sangat sensitif untuk mengesan kepekatan glukosa yang sebenarnya, yang kemudian diproses oleh algoritma pada aplikasi mudah alih."

Perincian teknologi proprietari ini nampaknya sangat dijaga, tetapi kami menemui satu Wall Street Brief yang menyatakan:

"Salah satu teknik yang digunakan dalam perangkat ini adalah Ionotophoresis terbalik, (sejenis rangsangan elektrik yang digunakan untuk memberikan ubat ke tubuh melalui kulit) yang telah menjadi subjek kajian ekstensif dengan lebih dari 20 kajian klinikal. Teknik ini telah disetujui oleh FDA dan EMEA (Agensi Penilaian Ubat-ubatan Eropah). "

“Perangkat Nemaura Medical SugarBEAT tampaknya efektif dalam pengesanan gula darah dan membantu dalam pengendalian glisemik yang lebih baik melalui pengelolaan gaya hidup. Syarikat melihat potensi untuk memperluas indikasi ... ke bidang tambahan seperti pemantauan penyakit lain, tahap asid laktik untuk pengurusan sukan, dan pemantauan ubat untuk tujuan klinikal. "

Syarikat ini menggunakan kelebihan daya saing seperti kemampuan berpatutan; pelekat hypo-allergenic yang selesa; dan keausan yang fleksibel - SugarBEAT dapat dipakai selama satu hari pada satu masa, tanpa komitmen untuk memakai peranti ini secara berterusan selama 10-14 hari seperti halnya CGM lain.

Sebenarnya, mereka melemparkan frasa seperti "pemecah dasar" dan "mengubah permainan" dan membicarakan peluang pasar bernilai multi-miliar dolar.

Mungkin begitu. SugarBEAT sememangnya kelihatan sebagai pesaing kuat untuk menang di ruang ini.

Sistem lain yang sedang dikembangkan untuk pengukuran glukosa bukan invasif termasuk:

DiaMonTech - Di luar Jerman, DiaMonTech adalah penyelesaian yang menggunakan spektroskopi molekul - kajian mengenai penyerapan cahaya oleh molekul - untuk mengesan molekul glukosa melalui kulit. Mereka kini mengusahakan glukometer poket mudah alih, dan berharap dapat memperkenalkan peranti jam tangan CGM menjelang 2021.

Glucosense - Teknologi laser untuk memantau tahap glukosa yang sedang dikembangkan oleh syarikat pemula dari University of Leeds, UK. Peranti Glucosense terbuat dari kaca rekayasa nano yang berpendar ketika dirangsang oleh laser berkuasa rendah. Apabila kaca bersentuhan dengan kulit jari pengguna, isyarat pendarfluor yang dipantulkan berubah berdasarkan kepekatan glukosa dalam darah mereka, memberikan pengukuran dalam waktu kurang dari 30 saat.

GlucoTrack - Dari Aplikasi Integriti yang berpusat di Israel, GlucoTrack adalah alat untuk penggunaan "intermiten" yang mengukur kadar gula darah melalui sensor yang terpaut ke telinga, yang terpasang pada monitor glukosa utama. Ia menggunakan gabungan gelombang ultrasonik, elektromagnetik dan terma untuk mengambil bacaan. Nampaknya sudah digunakan oleh doktor yang bekerja dengan pesakit jenis 2 dewasa.

GlucoWise - Dari MediWise yang berpangkalan di UK, GlucoWise adalah sensor pegangan tangan yang membaca pada kulit antara ibu jari dan jari telunjuk. Ia menggunakan gelombang radio untuk mengukur tahap glukosa yang dipancarkan ke aplikasi telefon pintar. Ia kini dalam ujian klinikal awal.

NovioSense - Permulaan Belanda yang mengerjakan sensor glukosa yang diletakkan di bawah kelopak mata bawah, dari mana ia dapat menghantar pengukuran glukosa secara wayarles secara langsung ke telefon pintar. Peranti NovioSense terdiri daripada gegelung logam fleksibel hanya 2cm yang mengandungi nanosensor di dalamnya. Gegelung dilindungi oleh lapisan pelindung hidrogel lembut, dan dapat mengukur perubahan berterusan kadar glukosa dari cairan pemedih mata menggunakan teknologi enzim yang sama yang digunakan dalam jalur ujian glukosa konvensional. Syarikat itu mengumumkan hasil ujian klinikal Tahap II pada Oktober 2018.