- Set infusi kekal sebagai "kaitan paling lemah" dalam rawatan pam insulin, dengan sebanyak 60% pengguna pam melaporkan kegagalan set infus kerana pelbagai sebab.
- Percubaan masa lalu dalam inovasi set infus telah merosot, termasuk BD FlowSmart jangka pendek yang dijual oleh Medtronic.
- Capillary Biomedical mengusahakan set infusi novel yang bertujuan untuk menawarkan kebolehpercayaan yang lebih baik, memakai lebih lama dan mengurangkan beban pesakit.
- Startup DiaTech Diabetic Technologies sedang membangunkan sensor bawaan baru untuk memantau, mengesan dan memberi amaran mengenai kebocoran dan penyumbatan apabila set infus mulai gagal.
Dengan kemajuan teknologi diabetes baru-baru ini, kenyataan sederhana tetap ada: set infus yang memberikan insulin secara kritikal di bawah kulit jauh dari kegagalan yang selamat, dan tetap menjadi "kaitan paling lemah" dalam sistem baru untuk mengawal gula darah.
Anda mungkin memanggil infusi menetapkan Tumit Achilles pam insulin - kerana alat kecil ini terdiri daripada jarum kecil, kanula plastik dan pelekat sering tersumbat atau menyebabkan kebocoran, mengganggu penghantaran insulin ke dalam badan. Tanpa ini, tidak ada "sistem gelung tertutup" yang sedang dikembangkan yang dapat membantu pesakit dengan betul.
"Rahsia kecil pam insulin adalah bahawa kita tidak mendapat insulin sepanjang masa," kata Dr. Aaron Kowalski, Ketua Pegawai Eksekutif JDRF dan orang jenis 1 yang lama. "Set infus secara tradisional diperlakukan oleh industri diabetes sebagai komoditi - dibuat dan dijual dengan harga serendah mungkin kerana itu mendorong perniagaan."
Walaupun percubaan inovasi masa lalu di bidang ini telah goyah, pekerjaan baru sedang dilakukan untuk mengganggu teknologi infusi tradisional, dan memberi PWD (penderita diabetes) lebih banyak wawasan tentang seberapa baik kinerja set mereka sekarang.
Mengapa set infusi insulin gagal
Selama bertahun-tahun, pelbagai kajian menunjukkan kadar kegagalan infusi 15-20% yang mengejutkan - sama ada pemadaman penuh atau kegagalan separa di mana insulin tidak dihantar sebagaimana mestinya.
Artikel PubMed seminal yang diterbitkan pada tahun 2012 menyoroti betapa sedikitnya Pertubuhan Perubatan yang mengetahui berapa kerap pesakit menghadapi masalah ini, kerana kurangnya kajian yang baik mengenai topik ini. "Membaca blog pemakai pam ... menunjukkan bahawa ini sering menjadi sumber masalah," tulis penulis.
Segala-galanya dari reaksi kulit, jangkitan, lipohipertrofi, dan tisu parut yang menyebabkan gangguan penyerapan dapat menghalang keberkesanannya. Di luar itu, pesakit juga mengalami masalah seperti kegagalan perekat, kanula kencang atau tiub, dan kesalahan pengguna semasa memasukkan yang boleh mengganggu penghantaran insulin.
Masalah lain berpunca dari pertemuan harian yang sederhana dengan "tombol pintu, kucing, kotak besar, kanak-kanak, graviti, dan tali pinggang keledar," kata Mark Estes dari Capillary Biomedical, semasa persembahan komprehensif yang diberikannya pada teknologi set infusi pada acara DiabetesMine University 2019 baru-baru ini.
Jelas, kegagalan set infusi adalah masalah yang meluas.
Beberapa tahun yang lalu, gergasi farmasi BD memperkenalkan set infusi BD FlowSmart yang menjanjikan mereka untuk mengatasi banyak masalah ini. Ia diluluskan oleh FDA pada bulan Mei 2015 dan dilancarkan melalui kerjasama dengan Medtronic sebagai ‘Minimed Pro-Set’.
Ia mempunyai kateter terkecil di pasaran dan termasuk lubang tambahan atau "port sisi" - pada dasarnya laluan alternatif untuk insulin mengalir sekiranya jalan pertama tersekat. Hal ini seharusnya dapat mengurangkan gangguan aliran dan penyekat yang senyap (penyumbatan), semoga dapat mengurangkan kadar glukosa yang tidak dapat dijelaskan bagi pengguna.
Malangnya, laporan mengenai kanula kinked menyebabkan produk awal ditarik dari pasaran oleh Medtronic.Mereka bekerjasama dengan BD untuk mengkaji masalah dan merancang untuk melancarkan semula set infus ini, tetapi akhirnya BD membatalkan konsepnya sepenuhnya.
Sejak itu, alam semesta set infus masih tenang, tanpa ada kemajuan baru yang muncul. Tetapi sekurang-kurangnya dua syarikat secara senyap-senyap mengusahakan inovasi.
Capillary Bio: Set tahan lama dan boleh dipercayai
Capillary Biomedical, sebuah syarikat permulaan di Irvine, CA, adalah kejayaan Pusat Pankreas Buatan di Sidney Kimmel Medical College, Thomas Jefferson University di Philadelphia, PA.
Mereka mengembangkan set infus yang dapat dipakai selama 7 hari atau lebih yang menjanjikan untuk memberikan insulin secara subkutan dengan cara yang konsisten, boleh dipercayai dan selamat dengan pengurangan kesilapan yang dramatik. Sekiranya berjaya, ini akan menggandakan masa pakai (3-hari) masa pakai set yang ada - menjimatkan wang OKU dan banyak kerumitan!
Kumpulan pemimpin Cap Bio yang hebat termasuk penyelidik Dr. Jeffrey I. Joseph, yang antara lain adalah sebahagian pengasas syarikat pam insulin (kini sudah tidak berfungsi) Animas dan mengetuai ujian teknologi set infusinya sejak dulu lagi. Di Cap Bio, dia membantu mengembangkan kateter prototaip yang dapat digunakan untuk mempelajari lebih lanjut penghantaran insulin.
Pasukan ini juga merangkumi Paul Strasma, yang pengalamannya kembali ke Abbott Diabetes Care, dan Mark Estes, seorang veteran industri diabetes selama tiga dekad yang merupakan sebahagian daripada pasukan pam insulin Minimed pada akhir 80-an dan kemudian bahagian Asante Solutions yang mengembangkan Snap pump sebelum ditutup pada tahun 2015.
Pada sidang kemuncak inovasi Universiti DiabetesMine baru-baru ini pada bulan November 2019, dia melancarkan perincian mengenai set "SteadiFlow" yang sedang dikembangkan Cap Bio:
- akan berlangsung selama 7 hari pada mulanya, dan akhirnya masa pakai yang lebih lama boleh dipercayai
- mempunyai kanula tahan lentur yang terbuat dari nilon lembut (berbanding Teflon) untuk meningkatkan kebolehpercayaan dan keselesaan, dan mengurangkan tindak balas keradangan
- mempunyai tiga port sisi untuk menyebarkan penghantaran insulin, yang mengurangkan beban pada tisu badan dan kapilari saluran darah dan memberikan jalan alternatif sekiranya tersumbat terjadi di satu port
- masuk ke bawah kulit pada sudut 35 darjah untuk kemasukan yang selesa
- menawarkan peranti penyisipan satu tangan, yang membolehkan fleksibiliti lokasi laman web
- menggunakan jarum tersembunyi yang tersembunyi yang direka untuk membendung diri dan membuang setelah digunakan
Estes mengatakan reka bentuk set SteadiFlow sudah lengkap dan syarikat itu kini menjalankan ujian klinikal di luar AS, dengan rancangan untuk segera membawa kajian ke Amerika Syarikat sebagai persiapan untuk mengajukan FDA. Harapannya adalah untuk pengenalan pasaran dalam beberapa tahun.
DiaTech: ‘CGM untuk set infusi’
Kami juga menyaksikan DiaTech Diabetic Technologies, sebuah syarikat kecil di Tennessee yang mengembangkan sesuatu yang disebut SmartFusion, yang digambarkan sebagai semacam "CGM untuk set infus" yang secara berterusan dapat memberi amaran kepada pengguna mengenai kesalahan dalam masa nyata.
Ini adalah sensor tekanan bendalir berukuran ibu jari untuk pam insulin yang memantau, mendiagnosis, dan meramalkan penyelewengan dan masalah dalam penghantaran insulin, dan menghantar amaran kerosakan kepada OKU melalui sambungan audio atau Bluetooth.
Statistik di laman web syarikat memberitahu: dengan lebih dari 120 juta set infusi digunakan di seluruh dunia, dianggarkan 60% pengguna pam mengalami kegagalan set infus secara berkala, sehingga $ 426 juta (!) Sampah setiap tahun memasukkan insulin ke laman web yang tidak dapat dilaksanakan .
Misi DiaTech yang dinyatakan adalah untuk mengubah: "Kami mahu sistem kami mengetahui masa yang tepat di mana set infus mereka perlu diubah. Pembezaan terbesar kami adalah kemampuan sistem kami untuk melakukan pemantauan penghantaran insulin, yang memungkinkan kami membawa pengesanan kerosakan yang lebih baik kepada pesakit. DiaTech bertujuan untuk merevolusikan pemantauan penghantaran insulin dan meminimumkan kehilangan insulin dari laman web yang gagal.“
Ditubuhkan pada pertengahan 2018, DiaTech telah tampil di berbagai konferensi diabetes selama setahun terakhir, setelah usaha menjana wang awalnya mulai bertambah. Salah satu daripada empat pengasas syarikat itu ialah John Wilcox, yang didiagnosis menghidap diabetes jenis 1 sendiri pada usia 9 tahun pada tahun 2005. Pengalamannya sendiri membawanya ke bidang penjagaan kesihatan dan bekerja sukarela dalam diabetes kanak-kanak, sebelum memulakannya dalam bidang bio-teknologi sisi.
"Secara peribadi, saya menghadapi masalah memasuki DKA kerana salah penghantaran insulin," kata Wilcox semasa wawancara pertengahan 2019 dengan blog Lyfebulb. "Saya pergi ke ahli endokrinologi di kolej yang menyalahkan saya kerana kawalan A1C yang buruk dan bukannya kegagalan teknologi / pam. Saya ingin memberikan teknologi yang dapat memberi amaran sebelum hiperglikemia, kerana ia berlaku kepada saya dan sangat berbahaya. Memperbaiki keperluan kebolehpercayaan pam yang tidak dapat dipenuhi ini dapat mengambil satu perkara dari senarai apa yang dilalui oleh pesakit dan penjaga mengenai masalah dengan rawatan diabetes. "
Ketua Pegawai Saintifik DiaTech JC Gray juga memberitahu kita bahawa banyak karyanya sendiri yang mengkaji penghantaran infus insulin subkutan di sekolah, digabungkan dengan kerja industri oleh mereka seperti Capillary Biomedical, memberi inspirasi kepada penciptaan teknologi SmartFusion baru ini - yang masih dalam peringkat pengembangan awal.
Sekiranya semuanya berjalan sesuai dengan rancangan, DiaTech's Gray mengatakan mereka berharap dapat melakukan pembebasan set infusi SmartFusion pada musim gugur 2021.
Pemikiran peribadi mengenai beban infus
Sejujurnya, walaupun saya menulis catatan ini, kepalan tangan saya sepakat mengenai bagaimana set infusi sememangnya "pautan paling lemah." Mereka telah menjadi faktor besar dalam membuat keputusan saya mengenai sama ada saya mahu menggunakan pam insulin dan (akhirnya) sebarang teknologi gelung tertutup berasaskan pam.
Setelah keluar dari pam insulin selama lebih dari tiga tahun, saya kembali mengepam dengan Tandem t: slim X2 pada pertengahan Oktober. Walaupun peranti dengan teknologi Tandem's Basal-IQ hebat, aspek yang paling mengecewakan dalam menggunakan teknologi ini adalah set infusi.
Sama ada saya menggunakan set 45 darjah bersudut, dengan manual atau auto-serter, atau "pod penyisipan" 90 darjah yang mempunyai segalanya di dalam kotak plastik, saya selalu bimbang tentang integriti tiub dan kanula.
Setiap kali saya memasukkan set infus baru, saya menahan nafas dan berharap tidak ada yang salah. Saya juga tetap cemas untuk beberapa jam pertama setelah perubahan satu set, memerhatikan data CGM saya dengan teliti untuk memastikan gula saya tidak naik akibat cegukan dengan set baru.
Apa sahaja untuk memperbaiki proses ini dan menghilangkan beberapa kebimbangan dan beban ini bagi OKU akan menjadi tambahan selamat datang ke kotak alat diabetes kami, IMHO.
.jpg)
-lawyers.jpg)
