Aplikasi Tidepool Loop untuk Mengautomasikan Dosis Insulin Sekarang dengan FDA

Dengan hormatnya Tidepool

Tidepool Loop, aplikasi pertama seumpamanya yang akan berhubung dengan pelbagai pam insulin yang serasi dan monitor glukosa berterusan (CGM) untuk mengautomasikan dos insulin, telah diserahkan untuk mendapat persetujuan FDA.

Ini memang besar, Kawan Diabetes, kerana sistem penyampaian insulin automatik (AID) baru adalah masa depan rawatan diabetes, dan kerana projek Tidepool Loop mewakili lebih dari dua tahun kerja pembangunan yang bertujuan membawa pankreas buatan (DIY) Inovasi menjadi produk rasmi FDA yang dikawal selia yang akan tersedia secara meluas melalui gedung aplikasi iOS.

Sehingga kini, permulaan diabetes telah menumpukan pada membangun platform berasaskan awan yang membolehkan orang mengumpulkan dan bersama-sama mengkaji data dari meter glukosa, pam insulin, dan CGM yang berbeza. Pada awal 2021, itu memerlukan lebih dari 50 peranti yang berbeza bersama dengan kemampuan untuk memuat naik dan berinteraksi dengan data tersebut.

Inovasi Tidepool Loop yang baru meneruskan misi, tetapi membawanya ke tahap seterusnya, kata pengasas Tidepool, Howard Look, yang inspirasinya adalah anak perempuannya, yang didiagnosis menghidap diabetes jenis 1 (T1D) pada tahun 2011.

Ketua Pegawai Eksekutif Tidepool Howard Look

"Visi ini adalah mengenai mewujudkan ekosistem, di mana anda dapat memilih yang sesuai untuk anda sebagai orang yang menghidap diabetes," kata Look kepada DiabetesMine.

"Ini tidak membawa kita ke sana, tetapi ini adalah langkah besar ke arah yang benar. Ini mendorong semua orang ke depan, memikirkan interoperabiliti dan pertukaran, dan itu menjadikan dunia yang lebih baik bagi penghidap diabetes. "

Mengapa Tidepool Loop menjadi masalah besar?

Setelah disebut sebagai teknologi "pankreas buatan", sistem AID baru - juga dikenali sebagai gelung tertutup - pada dasarnya meniru apa yang dilakukan oleh pankreas yang sihat: memantau tahap glukosa dan memberikan insulin jika diperlukan. Membutuhkan banyak dugaan untuk menguruskan diabetes dan membantu pengguna berada dalam lingkungan glukosa darah yang sihat 24/7.

Medtronic dan Tandem Diabetes Care kini mempunyai sistem mereka sendiri, dan lebih banyak pembangun membina AID mereka sendiri untuk dilancarkan pada tahun-tahun mendatang.

Tetapi sebelum ada sistem komersil, orang yang menghidap diabetes (PWD) mula membuat sistem pankreas buatan buatan sendiri. DiabetesMine telah terlibat dalam mendorong usaha ini, berkumpul di sekitar gerakan #WeAreNotWaiting di peringkat akar umbi.

Beribu-ribu orang kini menggunakan sistem buatan sendiri yang disebut OpenAPS, AndroidAPS dan Loop di seluruh dunia, tetapi kelemahannya telah menahan banyak orang: proses membina sendiri; perlu bergantung pada peranti yang lebih lama tanpa jaminan; ketakutan keselamatan; dan kekurangan infrastruktur sokongan teknologi yang mapan di luar komuniti sumber terbuka.

Itu semua akan berubah, terima kasih kepada Tidepool data bukan untung terbuka.

Tidepool sedang membina versi komersial pertama dari Loop yang akan menghilangkan semua kelemahan tersebut, sambil menawarkan kemudahan penggunaan yang belum pernah terjadi sebelumnya melalui kawalan telefon pintar.

Bagi mereka yang menggunakan sistem Loop sumber terbuka yang asli, jangan risau. Itu tidak akan hilang. Loop versi DIY akan tetap ada dan terus berkembang walaupun pilihan Tidepool Loop baru ini terwujud.

Tetapi ini menandakan pertama kalinya penyelesaian diabetes DIY yang banyak digunakan akan berubah menjadi produk rasmi yang diluluskan oleh FDA, yang dapat bersaing dengan penawaran dari vendor terkenal.

Langkah ini pada dasarnya mengambil teknologi DIY yang sebahagian besarnya menjadi "penggunaan dengan risiko anda sendiri" ke arus perdana, memungkinkan untuk produk yang bukan hanya dibersihkan oleh FDA tetapi juga produk yang mungkin profesional lebih selesa untuk membuat resep dan berbincang dengan pesakit mereka.

Juga, pengguna kini dapat dengan mudah menggunakan aplikasi Tidepool Loop dengan pam insulin sokongan atau peranti CGM yang mungkin mereka pilih - tidak perlu lagi menggunakan model Medtronic yang sudah usang dan lama (masih satu-satunya pilihan bagi mereka yang tidak menggunakan Omnipod) .

Harapannya adalah untuk mendapatkan persetujuan FDA ASAP pada tahun 2021, untuk dapat melancarkan aplikasi mudah alih menjelang akhir tahun.

Panduan ringkas untuk istilah diabetes #WeAreNotWaiting

Oleh kerana terdapat sedikit istilah orang dalam di sini, mari kita mulakan dengan penyegaran (buku asas?) Pada pergerakan #WeAreNotWaiting dan komponen penting yang terlibat:

#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting adalah tangisan orang-orang dalam komuniti diabetes yang mengambil masalah dengan tangan mereka sendiri dengan mengembangkan platform, aplikasi, dan penyelesaian berasaskan awan, dan merekayasa ulang produk yang ada apabila diperlukan untuk membantu orang dengan diabetes menggunakan alat dan data kesihatan dengan lebih baik untuk hasil yang lebih baik. Ideanya adalah, "Kami tidak duduk dan menunggu pihak berkuasa membuat perkara ini berlaku untuk kami. " Perhatikan bahawa istilah itu sebenarnya diciptakan pada perhimpunan DiabetesMine D-Data ExChange pertama kami di Stanford University pada tahun 2013.

Pergerakan DIY bermula terutama dengan Nightscout, alat untuk perkongsian data jarak jauh melalui aplikasi mudah alih, laman web, dan jam pintar. Itu sebelum pengeluar melancarkan produk mereka sendiri dengan kemampuan ini. Sudah tentu, minat terhadap alat kesihatan digital telah meningkat sejak beberapa tahun kebelakangan ini, dengan fungsi gelung tertutup yang berkembang di tengah-tengah dunia diabetes.

iCGM: Penetapan peraturan FDA yang ditubuhkan pada bulan Mac 2018, untuk menunjukkan CGM yang dirancang agar boleh beroperasi dengan peranti mHealth yang lain. Setakat ini, hanya Dexcom G6 yang memiliki penunjukan ini, tetapi ia menetapkan kerangka untuk peranti CGM penghubung masa depan yang akan disetujui melalui proses pengawalseliaan yang lebih sederhana. Permainan akhir menjadikan para OKU lebih mudah memilih antara pelbagai peranti yang ingin kita gunakan, dengan mengetahui bahawa mereka akan dapat "bercakap antara satu sama lain."

Pam ACE: Pam pengawal alternatif (ACE) yang diaktifkan adalah sebutan FDA yang dibuat pada Februari 2019 untuk pam insulin yang boleh beroperasi. Pada masa ini, Tandem t: slim X2 adalah satu-satunya pam insulin dengan label itu, tetapi pengeluar lain berusaha untuk mendapatkannya untuk produk masa depan mereka.

RileyLink: D-Dad Pete Schwamb dari Minnesota adalah penemu di sebalik kotak kecil ini yang menjadi bahagian kritikal dari banyak sistem gelung tertutup DIY. Ia menangani komunikasi antara pam insulin (model lama) dan CGM. Pada dasarnya ia adalah jambatan radio antara peranti - bercakap bahasa Bluetooth Bluetooth iPhone dan menukarnya menjadi frekuensi 900Mhz yang digunakan oleh pam Medtronic yang lebih tua. Itu memungkinkan komunikasi dengan aplikasi mudah alih, seperti Loop, digunakan untuk mengawal fungsi dos insulin melalui telefon pintar atau jam tangan mudah alih.

Gelung: Aplikasi algoritma penghantaran insulin automatik DIY yang berfungsi sebagai "otak" sistem gelung tertutup buatan sendiri ini, yang mengandungi algoritma dan antara muka pengguna untuk mengawal fungsi insulin dan dos insulin. Seperti yang dinyatakan, setakat ini penyelesaian ini sepenuhnya terbuka dan bukan komersial. Dianggarkan 10,000 hingga 15,000 orang di seluruh dunia menggunakan Loop. Laman web sumber terbuka yang disebut LoopDocs mengandungi dokumentasi dan arahan yang dibuat dan dikendalikan oleh komuniti untuk membina sistem DIY Loop.

OpenAPS: Satu lagi sistem gelung tertutup DIY yang pada mulanya dikembangkan oleh Dana Lewis dan Scott Leibrand yang merupakan salah satu contoh teknologi buatan sendiri yang paling ketara. Lewis, yang tinggal dengan T1D, mula membuatnya pada tahun 2013 dan sejak itu berkembang dengan input masyarakat. Ia juga menggunakan algoritma untuk mengawal fungsi dos insulin, walaupun tidak seperti Loop di mana algoritma berdasarkan aplikasi telefon, OpenAPS menggunakan komputer mini Edison yang berasingan atau item yang berkaitan untuk bertindak sebagai otak sistem.

AndroidAPS: Berasal dari Eropah, ini adalah versi OpenAPS berasaskan Droid yang disebutkan di atas. Ini berfungsi dengan cara yang sama, dan pengembangannya dipimpin oleh D-Dad Milos Kozak, seorang pembangun perisian dari Prague, Republik Czech.

Program Pra-Sertifikasi Perisian Kesihatan Digital FDA: Pada tahun 2017, agensi persekutuan melancarkan program perintis yang dirancang untuk mempercepat proses pengawalseliaan perisian kesihatan dengan membuat sistem pemaju "rangkaian yang dipercayai". Tidepool adalah salah satu daripada sembilan syarikat yang dipilih untuk berpartisipasi, dan mereka kini menjadi sebahagian daripada pertemuan berkala untuk menentukan protokol terbaik yang dapat digunakan ketika membuat aplikasi atau perisian baru. Sebagai sebahagian daripada juruterbang FDA ini, Tidepool bekerjasama dengan pengawal selia - dan projek Tidepool Loop mereka yang baru dipandang sebagai "kes ujian" yang berpotensi yang dapat digunakan untuk teknologi DIY masa depan yang mungkin dibawa ke ruang komersial yang diatur.

Inisiatif Protokol Terbuka JDRF: Dilancarkan pada akhir tahun 2017, Inisiatif Protokol Terbuka JDRF bertujuan untuk mendorong pengeluar peranti membina produk yang siap sedia untuk beroperasi. Matlamat JDRF adalah benar-benar menetapkan asas untuk teknologi diabetes "plug-and-play", untuk dunia di mana OKU dapat memilih dan memilih peranti tertentu yang mungkin ingin mereka gunakan, dan mengetahui bahawa mereka akan berfungsi dengan baik. Walaupun Tidepool Loop tidak berkaitan langsung dengan inisiatif ini, usaha pasti tumpang tindih dan tujuannya saling berkaitan.

Mengatasi rintangan, memecah operasi yang terbuka

Tidepool telah lama menggambarkan tujuan Tidepool Loop sebagai membantu komuniti D "mengatasi beberapa cabaran yang menghalang penerapan projek luar biasa ini secara meluas." Dalam kata syarikat:

• Bagi kebanyakan orang, satu-satunya pilihan mereka ialah membeli pam Medtronic lama. Kami rasa itu tidak betul. Orang harus dapat menggunakan pam yang disokong secara rasmi dan tersedia secara komersial. Kita tidak perlu membeli pam lama, tidak disokong, tanpa jaminan di Craigslist, eBay, atau Medwow untuk mendapatkan rawatan yang baik.
• Tidak semua orang selesa membina dan mengekalkan sistem DIY mereka sendiri.
• Ramai orang yang menghidap diabetes tidak selesa menggunakan sistem yang tidak dibersihkan atau diluluskan oleh FDA. Dan banyak doktor dan Pakar Rawatan dan Pendidikan Diabetes (DCES) tidak bersedia mengesyorkan produk kepada pesakit mereka yang tidak dibersihkan atau diluluskan oleh FDA. FDA sangat ingin ada entiti yang bertanggung jawab atas sokongan dan pengesanan keselamatan dan keberkesanan, termasuk "pengawasan pasca pasar" (istilah mewah untuk "mengumpulkan dan menganalisis data untuk memastikan ubat farmasi atau alat perubatan adalah
  selamat dan berkesan setelah dihantar ”).

Tidepool menangani halangan tersebut secara langsung.

Soal Jawab mengenai perincian Tidepool Loop

DiabetesMine bercakap dengan pasukan Tidepool, termasuk Look, setelah pengajuan FDA mereka pada 17 Disember 2020, untuk mendapatkan maklumat mengenai aplikasi baru ini, latar belakang, dan bagaimana ia akan disokong.

Bagaimana anda menerangkan aplikasi ‘iController’ ini?

Fikirkannya seperti persamaan: pam yang serasi + algoritma kawalan CGM + yang serasi = sistem gelung tertutup. Walaupun beberapa sistem yang ada pada masa ini (seperti teknologi Medtronic, Tandem, dan Omnipod yang akan datang) menyusun algoritma pintar tersebut ke dalam sistem mereka, aplikasi Tidepool Loop baru ini akan membolehkan bahagian berasingan berfungsi dengan pam dan CGM.

Penyampaian konsep; tidak diluluskan oleh FDA. Gambar ihsan Tidepool.

"Bagaimana jika, alih-alih pergi ke satu atau dua syarikat untuk setiap bagian sistem, Anda mempunyai pihak ketiga dengan aplikasi yang memungkinkan untuk mengoperasikannya?" jelas Melissa Lee, penyokong T1D lama yang merupakan pengurus latihan pemasaran dan klinikal Tidepool. "Ketiga kepingan itu membentuk sistem, dan itu adalah (algoritma) yang sedang kita lakukan."

Tujuannya adalah untuk mengubah kadar basal setiap 5 minit. Algoritma akan melihat insulin anda di dalamnya, bacaan glukosa semasa, dan karbohidrat yang anda makan, dan menyesuaikan kadar basal untuk mengurangkan atau mengelakkan gula darah tinggi dan rendah.

Adakah ini akan menawarkan sasaran glukosa yang dapat disesuaikan?

Tidepool telah meminta FDA untuk menetapkan sasaran glukosa, sesuatu yang belum pernah dibenarkan oleh agensi tersebut. Berbanding dengan teknologi gelung tertutup yang ada dengan sasaran tetap - Medtronic's 670G pada 120 mg / dL dan Tandem's Control IQ pada 112 mg / dL - penyerahan aplikasi Tidepool mencadangkan pemperibadian untuk tetapan tersebut. TBD sama ada agensi itu akan mengizinkan idea itu untuk aplikasi mudah alih Tidepool Loop.

Bagaimana sebenarnya perbezaannya dari versi DIY Loop?

Walaupun Tidepool perlu menunggu pelepasan FDA sebelum membincangkan ciri-ciri tertentu, mereka mengingatkan D-Community tentang data dari JAEB Loop Observational Study of DIY Loop untuk membantu menyokong penyerahan mereka.

Sebarang perubahan yang telah dibuat oleh Tidepool pada produk DIY telah dibuat dengan cara yang mereka percaya akan disokong oleh data kajian dan data ujian kebolehgunaan Tidepool sendiri. Syarikat itu mengatakan bahawa mereka berharap dapat menerbitkan dokumentasi penyerahan penuh setelah agensi berpeluang untuk menyelesaikan kajian mereka.

Look mengatakan bahawa mereka juga merancang untuk mengekalkan "pengalaman Loop DIY" yang sudah biasa diketahui oleh ramai di komuniti #WeAreNotWaiting, dan itu mungkin termasuk bolus khusus pizza yang dapat diperpanjang untuk makanan yang berpengaruh lebih lama seperti itu. Ciri-ciri menyeronokkan seperti memasukkan emoji juga boleh kekal menjadi sebahagian daripada Tidepool Loop!

Telefon mana yang sesuai dengannya?

Semasa pelancaran, ia akan berfungsi pada iPhone dan iPod Touch. Akhirnya, keserasian Android akan ditambah juga.

Bagaimana dengan menghubungkan dengan pen insulin pintar?

Look berkata: "Itu jalan yang sangat menarik. Kami tidak ada apa-apa untuk diumumkan, tetapi saya sangat percaya pada pena yang terhubung dan ini mungkin sesuatu yang kita fikirkan di masa depan. "

Berapa kos Tidepool Loop?

"Kami benar-benar mahu Tidepool Loop dapat diakses, seluas dan adil dan saksama, mungkin. Terdapat banyak cara untuk mewujudkannya dan kita menerangkannya, terutamanya kerana kita bukan untung, ”kata Look.

Sehingga kini, semua yang ditawarkan Tidepool (sebelum Tidepool Loop) telah disediakan tanpa sebarang kos kepada pengguna akhir. Itu dapat dicapai melalui tajaan korporat, JDRF dan bantuan Helmsley Charitable Trust, serta sumbangan D-Community.

"Kami sangat menyedari bahawa meminta pengguna akhir membayar Tidepool Loop dari saku akan menjadi idea yang buruk," kata Look. "Kami akan terus mengemas kini komuniti semasa kami berusaha melalui aksesibilitas dan insurans peranti. Masih terlalu awal untuk mengatakan bagaimana ini akan berlaku untuk calon pengguna. "

Adakah syarikat akan menawarkan sokongan teknikal untuk pengguna Tidepool Loop yang menghadapi masalah dengan CGM atau pam mereka?

Look berkata: "Saya rasa wajar mengatakan bahawa kita tidak akan menceburkan diri dalam perniagaan pengedaran perkakasan. Kami tidak akan menjadi satu titik kontak untuk mendapatkan bekalan atau peranti. Sejauh mana kita dapat berkolaborasi dengan rakan peranti kita untuk mempermudah orang mendapatkan paket, itu adalah peluang besar yang dapat kita lihat. "

Bagaimana anda akan menghampiri perkhidmatan pelanggan anda sendiri untuk aplikasi ini?

Matlamat Tidepool adalah untuk memberikan sokongan yang menggembirakan dan empati untuk pengguna kami, dan di sinilah kami mempunyai masalah "pankreas dalam permainan". Mereka memahami bagaimana rasanya hidup dengan diabetes, dan betapa pentingnya mendapat sokongan pelanggan yang baik.

"Dengan Tidepool Loop, kami akan memiliki kesempatan yang bagus untuk berinovasi dalam hal ini kerana (pengguna) akan memegang produk - aplikasi mudah alih - di telefon mereka di tangan mereka. Oleh itu, ini membolehkan kami memberikan sebahagian sokongan di telefon secara langsung, dan kami sedang meneroka semua itu, ”kata Look.

Siapa rakan peranti Tidepool?

Tidepool mengatakan ia mempunyai "kad tarian" yang terus berkembang. Pada awal 2021, rakan kongsi termasuk Insulet dengan pam tubeless Omnipod, Medtronic, dan Dexcom. Mereka juga kemungkinan akan bekerja dengan Tandem t: slim X2 di jalan, memandangkan peranti itu mempunyai sebutan ACE / iPump. Pada masa lalu, Tidepool telah memberitahu DiabetesMine bahawa mereka mungkin akan bekerjasama dengan pembuat pam dan CGM lain yang terlibat dalam Inisiatif Protokol Terbuka JDRF: Roche, Sooil, SFC Fluidics, dan Ypsomed.

Sejauh mana usaha JDRF Open Protocols untuk membawa anda ke tahap ini?

Tidepool mengatakan JDRF melakukan industri yang baik dalam mewujudkan Inisiatif Protokol Terbuka.

Ditambah dengan sokongan yang konsisten dari JDRF dan Helmsley Charitable Trust untuk menyatukan pembuat peranti, pengawal selia, dan pakar undang-undang, inisiatif ini memberi kepercayaan kepada konsep interoperabiliti peranti. Sekarang tugasnya terletak pada banyak pihak yang berkepentingan untuk menyelesaikan perincian dari perspektif perniagaan dan peraturan, "tetapi kita tidak dapat meneruskannya jika inisiatif itu tidak menghasilkan momentum," kata Look.

Bagaimana Tidepool melihat ‘perlumbaan’ yang kompetitif untuk mendapatkan teknologi gelung tertutup untuk dipasarkan?

Look berkata: "Kami melihatnya lebih banyak sebagai potongan teka-teki yang bersatu. Kami yakin air pasang menaikkan semua kapal. Sekiranya penyerahan kami dapat membantu mewujudkan jalan inovasi untuk pencipta algoritma baru atau syarikat alat perubatan besar yang ada, orang yang menghidap diabetes dan pasukan penjaga mereka akhirnya mendapat manfaat. "

Dengan hormatnya Tidepool

Tidepool terkena wabak dan memerlukan PHK. Bagaimana kesannya terhadap pekerjaan anda sekarang?

"Secara praktiknya, kami selalu menjadi organisasi terpencil dan menyerahkan pejabat kecil di San Francisco pada tahun 2017. Kami benar-benar maya sebelum diperlukan. Jadi dari perspektif itu, pertukaran itu tidak memberi kesan besar kepada kita. Tetapi kesan kewangannya sukar, ”kata Look.

"Wabak ini melanda banyak organisasi nirlaba, termasuk kita. Kami terpaksa mengurangkan perbelanjaan, dan itu bermaksud melakukan salah satu perkara paling menyedihkan yang pernah kami lakukan: mengucapkan selamat tinggal kepada beberapa orang yang sangat berbakat dan berkebolehan, untuk melalui masa yang gelap ini. Tetapi kami berjaya memburu dan terus melaksanakan misi kami. "

Terus bersambung, "Sudah sukar, dan saya tidak akan berpura-pura ingin sekali mengalaminya lagi, tetapi saya berterima kasih kepada setiap orang yang menolong kami sampai ke tahap ini, dan juga orang yang masih dalam pasukan membantu kami meneruskan misi kami. Saya optimis bahawa pandemi akan berakhir, penggalangan dana akan kembali normal, dan kemudian kita dapat bergerak maju. "

Seberapa cepat anda mengharapkan Tidepool Loop bergerak melalui proses tinjauan FDA?

Menjadi salah satu syarikat pertama dalam program perintis pra-pensijilan perisian FDA memberi syarikat itu komunikasi yang lebih kerap dengan FDA. Mereka memberitahu DiabetesMine bahawa FDA luar biasa bekerjasama setakat ini, dan mereka tidak mengharapkannya akan berubah.

"Apa yang tidak dapat kita pertimbangkan adalah kelewatan kitaran tinjauan yang kita lihat di seluruh industri kerana fokus mendesak untuk FDA iaitu COVID-19," kata Look.