Krisis COVID-19 dan kesan ekonominya kini telah menjadi mangsa pertama dalam industri alat diabetes. Senseonics, pembuat Eversense, monitor glukosa berterusan (CGM) pertama dan satu-satunya yang dapat ditanam, mengumumkan pada 26 Mac bahawa syarikat itu akan "menyusun semula" dan menghentikan penjualan kepada pelanggan baru.
Ini berlaku hanya 18 bulan setelah Eversense mendapat kelulusan dari Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) dan dilancarkan di sini di Amerika Syarikat.
Sehingga 27 Mac, syarikat itu telah memberhentikan sekitar separuh daripada tenaga kerja mereka, hanya mempertahankan penyelidik, pakar kawalan kualiti, dan beberapa orang jurujual - sementara mereka mencari pelabur baru, rakan kongsi, dan / atau kemungkinan pemerolehan, menurut Ketua Perubatan Senseonics Pegawai Dr. Francine Kaufman.
"Saya rasa anda boleh mengatakan syarikat itu sekarang sedang berhibernasi," kata Kaufman, yang baru saja mengambil peranan kepemimpinan di Senseonics pada awal 2019 setelah berkhidmat dalam peranan serupa di Medtronic Diabetes selama satu dekad. "Fokus utama kami sekarang adalah R&D dan pemeliharaan komitmen kami kepada mereka yang berminat dan cukup inovatif untuk mencuba sistem ini selama 18 bulan terakhir."
Pelanggan sedia ada yang menggunakan Eversense CGM dijanjikan bahawa mereka dapat terus mendapatkan bekalan dan sokongan "untuk masa yang akan datang."
Apa yang berlaku?
Sejak Eversense mendapat persetujuan FDA dan melancarkan sensor implan 90 hari pada tahun 2018, syarikat yang berpangkalan di Maryland telah bekerja keras untuk mendapatkan tempat di pasaran CGM yang berkembang pesat. Ia harus bersaing dengan pemain terkenal Dexcom, Medtronic Diabetes, dan sistem FreeStyle Libre Abbott - semua sensor "memakai kulit anda" luaran yang tidak memerlukan prosedur pembedahan untuk digunakan.
Keperluan untuk prosedur penyisipan dan penyingkiran pembedahan adalah penjualan yang sukar bagi banyak pesakit dan doktor. Doktor diabetes biasanya tidak mempunyai kepakaran dalam bidang ini.
Sama seperti syarikat itu mulai mendapat daya tarikan, dan ketika mereka telah menutup perjanjian untuk liputan Medicare, pelabur mereka pada dasarnya menarik steker, menurut Kaufman.
Pelabur merasa gugup kerana Senseonics masih di peringkat awal, berjuang untuk terus meningkat, "dan kemudian COVID-19 berlaku," kata Kaufman kepada DiabetesMine.
Dia mengatakan bahawa pelabur "memanggil" hutang $ 50 juta syarikat itu, yang sesuai dengan pemfailan umum yang menunjukkan bahawa mereka hampir gagal bayar pinjaman berjuta-juta, dan itu tidak dapat dilepaskan.
"Kemerosotan semua terjadi dalam jangka masa satu minggu. Kami tidak mempunyai landasan yang cukup besar untuk sampai ke tempat yang strategik ... itu tidak akan membahayakan seluruh syarikat, "jelas Kaufman.
Pergolakan pasaran pembuatan bir
Untuk menjadi jelas, COVID-19 dan kesan ekonomi yang dihasilkan bukanlah keseluruhan alasan Senseonics berada dalam kedudukan ini. Syarikat telah menghadapi masalah aliran tunai sebelum ini bermula; wabak itu mendorong Senseonics lebih dekat ke ambang, lebih tiba-tiba daripada yang diharapkan.
Eversense adalah sesuatu yang baru dalam pengesanan glukosa - dengan sensor kecilnya yang mesti dimasukkan di bawah kulit dalam prosedur pembedahan, yang pada awalnya FDA diluluskan untuk dipakai selama 3 bulan. Pengguna harus memakai pemancar bujur hitam di bahagian atas kulit untuk menyambungkan sistem dan menghantar data. Tidak semua orang menyukai idea untuk menanamkan sesuatu, yang juga memerlukan pengguna memakai alat luaran yang melekat pada kulit. Dan perlunya prosedur pembedahan baru setiap 3 bulan boleh membebankan.
Untuk memperbaiki prosedur, syarikat ini telah melatih pakar dermatologi, pakar bedah umum, dan juga pakar sakit puan - doktor yang sudah menjadi "proseduralis" dan pejabatnya sudah diarahkan untuk memiliki "bidang steril."
"Ada semangat oleh banyak orang untuk melakukannya, terutama dengan peningkatan jumlah pembayar yang membayar untuk prosedur," kata Kaufman, dengan menyatakan bahawa kos pesakit adalah sekitar $ 250 untuk satu penyisipan atau penyingkiran dan sekitar $ 350 untuk paket yang dibundel.
Syarikat itu berusaha keras untuk mendapatkan lebih banyak syarikat insurans untuk menampung kos prosedur, dan juga mendorong persetujuan FDA mengenai sensor memakai 180 hari yang sudah semestinya di Eropah pada tahun 2017.
Mungkin ada yang mengatakan Senseonics sedang berusaha untuk menaikkan batu di Amerika Syarikat untuk bersaing dengan peranti yang ada dan berusaha untuk mendapatkan pembayar. Terdapat juga penarikan balik produk pada akhir 2019, yang tidak membantu.
Panggilan pendapatan sepanjang tahun lalu menggambarkan betapa mencabarnya pasaran untuk Senseonics, kerana ia berusaha mengumpulkan lebih banyak wang dari para pelabur. Khususnya, syarikat itu mendapat banyak kesepakatan dengan perjanjian yang diperbaharui dengan Roche Diagnostics, yang merupakan satu-satunya pengedar Eversense di luar Amerika Syarikat. Di luar negara, Eversense tidak dapat bersaing dengan FreeStyle Libre, dan akibatnya Roche mempunyai stok CGM Eversense yang tidak dapat dijualnya kerana permintaan yang lebih rendah daripada yang dijangkakan. Mereka menyusun semula perjanjian itu, tetapi pada awal Mac 2020, Senseonics menyatakan bahawa kesannya akan menjadi penjualan ketiga yang lebih rendah untuk tahun ini.
Kemudian, keadaan menjadi lebih teruk dengan bermulanya COVID-19.
Pada 23 Mac, Senseonics mengeluarkan pernyataan yang mengatakan ia sekarang hanya akan fokus pada aktiviti teras sambil meneroka pilihan strategik, dengan harapan dapat mencari pelabur baru, atau mungkin juga pemerolehan oleh syarikat Big Pharma. Pengajuan peraturan diikuti pada 26 Mac dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa mengenai melunaskan pinjaman dan tidak mempunyai hutang terjamin.
Apa yang boleh diharapkan oleh pengguna Eversense yang ada?
Seperti yang dinyatakan, Senseonics merancang untuk terus menyokong pelanggan yang ada buat masa ini.
Tetapi mereka menangguhkan Program Jambatan Eversense mereka, program akses dan kemampuan yang dilancarkan pada bulan Mac 2019 yang menawarkan sistem CGM dengan harga $ 99 ditambah dengan kos prosedur penyisipan / penyingkiran penjagaan kesihatan. Syarikat itu telah memberi amaran bahawa ia tidak boleh menjalankan program itu sepenuhnya.
Ketika menyangkut prosedur penyisipan dan penyingkiran, akses sekarang mungkin banyak berkaitan dengan tempat Anda berada, seperti di "mungkin lebih mudah di Idaho daripada di New York," kata Kaufman kepada DiabetesMine.
"Kami telah melihat pengurangan akses ke klinik, penjualan dan penyisipan sensor berikutan wabah itu," kata Mirasol Panlilio, naib presiden dan pengurus besar operasi komersial global di Senseonics. "Orang-orang melakukan peranan mereka dalam perlindungan dan jarak sosial, tetapi ini bermaksud kelewatan dan penangguhan penyisipan pesakit. Di kawasan tertentu, kami telah mengenal pasti penyedia yang disahkan yang masih melakukan prosedur, dan kami telah bekerjasama dengan pesakit untuk mengarahkannya kepada penyedia tersebut selama masa yang belum pernah terjadi sebelumnya.
Kaufman menambah bahawa sehingga sehari sebelum Senseonics membuat pengumuman, mereka mempunyai pesakit baru bermula pada sistem Eversense CGM.
Meneruskan penyelidikan walaupun diberhentikan
Kini, Senseonics telah menurunkan tenaga penjualannya, pasukan klinikal, dan tenaga penjualan, dan itu bermakna mereka adalah sekitar separuh daripada 200+ pekerja. Mereka yang tinggal bekerja dalam R&D, kawalan kualiti, dan penyelidikan klinikal, kata Kaufman, dan mereka fokus untuk menyelesaikan kajian sensor selama 180 hari pada awal April.
Sekelompok kecil pekerja penjualan tetap "melayani apa yang kita lakukan sekarang," katanya. Ini bermaksud menyokong pesakit dan penyedia yang sudah menggunakan sistem Eversense CGM.
Mengenai sensor 90 hari, Senseonics berharap dapat melamar penunjukan iCGM (cap interoperabilitas) dari FDA, tetapi Kaufman mengatakan "itu adalah titik penting sekarang." Mereka tidak akan meminta penyerahan lagi untuk versi produk semasa.
Walaupun masa depan tidak menentu, walaupun selain COVID-19 dan kesan riak seterusnya, Senseonics tidak memanggilnya berhenti pada ketika ini dan berharap dapat terus berkhidmat untuk komuniti diabetes.
"Ini tarian yang sukar, tetapi saya rasa kita dapat melakukannya dengan orang-orang di rumah," kata Kaufman.
Melangkah ke hadapan, Kaufman mengatakan bahawa mereka akan fokus pada rancangan saluran paip yang telah ditentukan:
- Sensor implan selama 180 hari, yang sudah tersedia di luar Amerika Syarikat sebagai versi Eversense XL (ekstra panjang). Panlilio mengatakan bahawa mereka akan menyelesaikan kajian PROMISE sensor 180 hari secepat mungkin dan, tanpa sebarang kelewatan disebabkan oleh COVID-19, mereka masih berharap untuk menyerahkan data dari itu kepada FDA pada akhir tahun ini.
- Sensor pakai 365 hari, versi masa depan yang memerlukan penentukuran hanya seminggu sekali dan menggunakan bateri, jadi jika anda mematikan pemancar, ia akan menyimpan data. Kaufman juga mengatakan bahawa kira-kira 35 pesakit yang terlibat dalam percubaan sensor 180 hari yang sedang berlangsung telah diluluskan untuk memperpanjang penggunaannya selama 6 bulan lagi untuk menguji pemakaian 365 hari. Dia menekankan bahawa ini bukan penyelidikan FDA rasmi, melainkan kajian kemungkinan yang dilakukan syarikat.
- Tidak ada pemancar sama sekali? Senseonics juga meneroka idea ini untuk iterasi masa depan, di mana sensor mungkin dipasangkan dengan dongle luaran atau pemancar dapat diaktifkan BLE untuk mengirim data.
"Konsep ini tidak beberapa dekad lagi ... dengan pembiayaan yang tepat mungkin hanya 5 tahun atau kurang," kata Kaufman.
‘Masa yang belum pernah terjadi sebelumnya’
Mereka yang pernah menggunakan Eversense CGM atau penasaran mengenainya pasti akan mendengar berita itu.
Di Glendale, Arizona, Ron Fodor jenis 1 lama mengatakan bahawa ahli endokrinologinya membatalkan janji penggantian sensor pada pertengahan Mac, dan dia tidak dapat mencari doktor lain untuk membuang atau menggantinya. Akibatnya, dia memiliki sensor "mati" di lengan atasnya dan tanpa data CGM, dan tidak pasti berapa lama ia boleh bertahan.
Dengan COVID-19 yang baru mula bergerak melalui Arizona pada waktu itu dan kemungkinan pembatasan sekatan jarak sosial sekurang-kurangnya 60 hingga 90 hari lagi, Fodor mengatakan bahawa dia tidak optimis.
"Eversense mungkin dalam keadaan buruk pada saat itu," katanya. "Pandemik ini sangat mempengaruhi."
Kevin Metcalfe di Salt Lake City, Utah, yang menggunakan Eversense CGM sejak Ogos lalu, berkata: “Saya akan sangat sedih sekiranya sesuatu berlaku pada syarikat ini. Ia dapat difahami, dan saya benci melihat ada perniagaan yang berada dalam situasi ini, tetapi terutamanya perniagaan yang secara peribadi telah memberikan teknologi yang mengubah hidup. "
Memang, ini adalah masa yang sangat nyata bagi kita semua, terutama bagi kita yang menghidap diabetes yang mesti mengambil kira akses kepada bekalan dan ubat-ubatan kita.
Kami menghantar yang terbaik kepada pasukan Senseonics, dan berharap langkah ini akan membolehkan mereka bertahan dari masa ke masa. Kaufman sendiri mendapati dirinya tidak percaya sama seperti kita semua.
"Saya telah mengamalkan perubatan selama lebih dari 40 tahun, dan saya telah melihat beberapa perkara penting dan beberapa wabak - HIV AIDS, SARS, selesema H1N1, dan lain-lain - tetapi saya tidak pernah membayangkan mungkin ada sesuatu yang akan mematikan kita semua seperti ini, ”katanya. "Ini adalah masa yang belum pernah terjadi sebelumnya."
-for-ed.jpg)
