Dua Monitor Glukosa Berterusan Baru dalam Kerja

Pembuat meter glukosa hujung jari tradisional bersiap sedia untuk era CGM (monitor glukosa berterusan) kerana teknologi masa nyata menjadi standard penjagaan. Satu-satunya cara untuk menghampiri ini adalah dengan mengalahkan mereka atau bergabung dengan mereka.

Oleh itu, kami tidak terkejut melihat bahawa di samping banyak syarikat "saya juga" yang lebih kecil yang mengembangkan teknologi CGM, dua pembuat meter tradisional BG telah memasuki permainan ini dengan produk generasi pertama yang dijangka akan memasuki pasaran di luar negara pada akhir 2019 dan semoga tidak lama kemudian di AS.

Yang pertama datang dari Ascensia Diabetes Care (dahulunya Bayer), kini bekerjasama dengan syarikat China yang kebanyakannya tidak dikenali untuk melancarkan CGM generasi pertama dalam tahun ini dan akhirnya mengembangkan produk gen seterusnya.

Yang lain datang dari AgaMatrix yang berpusat di New Hampshire, yang bekerja dengan Sanofi pada hari sebelumnya untuk mengembangkan meter glukosa plug-in iPhone (iBGStar) yang pertama dan beberapa tahun yang lalu mengumumkan rancangannya untuk memasuki pasaran CGM. Mereka kini mula berkongsi beberapa butiran secara terbuka mengenai apa yang mereka harapkan akhirnya akan diungkap.

Inilah yang kami ketahui setakat ini mengenai dua pesaing CGM baru ini:

Ascensia + POCTech

Pertama, Ascensia Diabetes Care, pembuat garis meter dan jalur glukosa yang terkenal, mengumumkan pada awal Januari bahawa mereka bekerjasama dengan syarikat China Zhejiang POCTech yang sedang mengembangkan sistem yang disebut (nantilah…) CT-100. OK, kita hanya berharap ia akan mendapat penjenamaan yang lebih baik pada satu ketika.

Teknologi baru ini digambarkan sebagai "sistem empat elektrod inovatif" dengan "kestabilan invivo yang luar biasa." Ia akan menampilkan "sudut implan sensor yang dapat disesuaikan" dan dikendalikan melalui aplikasi telefon menggunakan sambungan Bluetooth dan penyimpanan data awan.

Di laman web, anda boleh memuat turun Panduan Mula Pantas pada sistem yang ada yang menunjukkan beberapa perincian pemancar, sensor dan kabel sambungan yang diperlukan dalam penyediaan itu.

Kami menghubungi POCTech untuk mengetahui lebih lanjut mengenai produk baru itu, tetapi tidak mendapat maklum balas sebelum tarikh akhir. Penerangan paling terperinci yang kami dapati sejauh ini berasal dari UK D-peep Tim Street di blognya Kencing Manis, yang pada musim gugur 2018 berkongsi beberapa perkara penting yang diperoleh dari manual pengguna yang lebih baru yang tersedia dalam talian pada masa itu (tetapi sejak dikeluarkan). Street menulis:

• Sensor 7 hari. Ia mungkin hanya memerlukan satu penentukuran, walaupun jelas dengan syarat tanpa kalibrasi Dexcom dan Abbott (di sini di Amerika) yang mungkin berubah setelah diajukan atau diubah suai di sini. Tidak perlu bercakap sama ada anda boleh menghidupkan semula sensor.
• menggunakan sistem "4 elektrod unik" melalui paten China, mengurangkan kebisingan dan gangguan semasa mengukur glukosa
• ia mempunyai sensor mendatar dengan tempat tidur yang kelihatan memegang alat pemancar berbentuk bujur, yang duduk rata di kulit. Tetapi terdapat beberapa kekeliruan mengenai sama ada anda boleh memasukkannya pada sudut yang berbeza. Pemancar dikatakan mempunyai jangka hayat dua tahun, walaupun tidak boleh dicas semula dan akan menggunakan bateri jam kecil.
• prototaip ujian klinikal sensor dan alat penyisipan kelihatan serupa dengan penyisipan Dexcom yang sekarang digunakan untuk model G4 / G5. Ia boleh digunakan untuk perut dan lengan.
• data percubaan menunjukkan ia mungkin mempunyai ketepatan 8.7% MARD, yang akan menjadikannya yang terbaik di pasaran jika itu diterjemahkan ke ketepatan dunia nyata (tidak semua CGM mempunyai data yang menunjukkan ketepatan dalam ujian klinikal sama baiknya dengan pengalaman di dunia nyata )
• nampaknya apa yang awalnya dikonsepkan untuk memiliki penerima CGM kini berkembang menjadi aplikasi mudah alih untuk paparan data

Perjanjian antara syarikat melantik Ascensia sebagai pengedar eksklusif untuk produk CGM POCTech semasa di 13 pasaran awal di mana POCTech belum mempunyai pengedar, dengan hak penolakan pertama untuk hak pengedaran di negara lain yang tersedia. POCTech telah mendapat kelulusan CE Mark di luar negara sejak akhir 2016, tetapi belum dilancarkan; pengedaran produk akan bermula pada separuh kedua 2019.

Bahagian kedua dari pakatan ini adalah perjanjian untuk Ascensia dan POCTech untuk bersama-sama mengembangkan produk generasi seterusnya yang dibina berdasarkan teknologi POCTech yang ada.

Dalam siaran akhbar, pemimpin POCTech menyatakan: “Dengan menggabungkan kekuatan Ascensia dalam pemasaran global, urusan pengaturan, sistem kualitas, dan kemampuan untuk merancang dan menguji sistem baru, dengan kepakaran POCTech dalam teknologi sensor, kita bersama-sama dapat memberikan masyarakat diabetes dengan produk berkualiti tinggi dan menjimatkan kos. "

Sementara Ketua Pegawai Eksekutif Ascensia Michael Kloss mengatakannya: “Perjanjian ini dengan POCTech adalah langkah pertama yang penting dalam membina francais CGM kelas dunia untuk Ascensia. Kami berhasrat untuk menggunakan gabungan perkongsian dan program pengembangan CGM dalaman kami untuk membina saluran produk CGM canggih yang dapat memperbaiki apa yang ada pada orang yang menghidap diabetes pada masa ini. "

Menariknya, Pengasas dan Ketua Pegawai Sains POCTech Dr. Yanan Zhang telah berpengalaman bertahun-tahun di Medtronic Diabetes yang menerajui projek Artificial Pancreas muda syarikat itu, walaupun dia meninggalkannya lama sebelum kelulusan komersial dan pelancaran Minimed 670G Hybrid Closed Loop pada tahun 2016 dan 2017 Namun, itu memberikan kepakaran yang menarik pada CGM baru ini.

Kami memahami bahawa produk POCTech yang ada sekarang belum diserahkan untuk mendapat persetujuan FDA, dan Ascensia tidak membincangkan masa pengajuan FDAnya. Walau bagaimanapun, mereka membicarakan kurang dari dua tahun sebelum sistem gen seterusnya yang dikembangkan bersama mungkin di hadapan pengawal selia untuk disemak.

Ascensia sebagai Penyedia BGM dan CGM

Anda mungkin ingat bahawa Ascensia adalah syarikat medtech Switzerland yang ditubuhkan pada tahun 2015 setelah penggabungan bahagian diabetes Bayer Health dan Panasonic Healthcare - mewujudkan penjenamaan baru Ascensia untuk produk Contournya. Walaupun syarikat telah mengembangkan lebih banyak aplikasi mudah alih dan alat kesihatan digital (termasuk program pendidikan Low Carb yang menarik yang dibiayai oleh NHS di UK baru-baru ini), ia tidak pernah membuat penjelasan yang jelas ke ruang CGM hingga sekarang.

Kenalan kami di Ascensia memberitahu kami bahawa rencananya adalah untuk memfailkan model CGM baru dengan FDA pada akhir tahun 2020. Bergantung pada proses tinjauan pengawal selia, mungkin sekitar 2021 ketika teknologi itu melanda pasar di Amerika Serikat.

VP Komunikasi Global Ascensia Joseph Delahunty menjelaskan: “Kami melihat sistem POCTech CGM yang ada sekarang dan produk generasi akan datang sebagai tambahan kepada portfolio BGM kami yang sedia ada, kerana kami tahu bahawa orang yang berlainan diabetes mempunyai keperluan yang berbeza. Penggunaan data untuk pengurusan diabetes juga menjadi keutamaan, jadi kami akan memastikan bahawa sistem CGM ini sesuai dengan penyelesaian pengurusan diabetes digital semasa dan masa depan yang relevan. "

Bagaimana dengan fakta bahawa teknologi CGM telah menghentikan langkah-langkah jari, pergi ke jalan "tanpa penentukuran" di mana bacaan CGM dianggap cukup baik untuk digunakan untuk keputusan rawatan dan dos? Delahunty mengatakan tidak akan ada pengeluaran besar-besaran dari corak jari dalam masa terdekat, tetapi monitor BG tradisional akan terus menjadi penting bagi banyak orang yang menghidap diabetes.

"Bagi seorang individu, kami berpendapat bahawa BGM dan CGM saling melengkapi untuk beberapa sebab," tambahnya, sambil menyatakan bahawa CGM ini tidak sempurna. "Pada pendapat kami, orang masih perlu dapat menggunakan dan mengakses peranti BGM, walaupun CGM adalah perangkat pemantauan utama mereka."

Belum lagi banyak orang mungkin tidak mempunyai akses ke CGM kerana masalah perlindungan insurans atau kekangan kewangan lain, sementara yang lain mungkin terus menggunakan meter glukosa tradisional sebagai pilihan mereka. "Itulah sebabnya kami melihat kedua-duanya menjadi alat penting dalam pasaran penjagaan diabetes global," katanya.

CGM WaveForm Baru AgaMatrix

Pada musim gugur 2017, AgaMatrix memisahkan bahagian perniagaan diabetesnya untuk meneruskan konsep CGMnya sendiri melalui bahagian kedua yang disebut WaveForm Technologies. Oleh itu, AgaMatrix terus bekerja pada meter tradisionalnya yang kini dipasarkan, termasuk produk BGM berkemampuan Bluetooth tanpa wayar Jazz, sementara entiti baru itu mengembangkan platform CGM proprietari yang baru berdasarkan teknologi yang diperoleh syarikat pada awal 2016 dari iSense CGM Inc. dan kemudian- Penjagaan Kesihatan Bayer.

Mereka meramalkan kelebihan termasuk kos yang lebih rendah, jangka hayat sensor yang lebih lama dan "penyisipan jarum yang mudah dan tidak menyakitkan."

Dari laporan pelabur, perbincangan umum mengenai topik ini, dan secara langsung dari pengurus pemasaran syarikat, Juleen Ginty, spesifikasi mengenai sistem (mulai 2019) merangkumi:

• sensor dan pemancar dipakai pada badan dalam bentuk yang padat, seukuran nikel
• sistem CGM ini menggunakan sensor elektrokimia berasaskan enzim proprietari yang hampir tidak menyakitkan untuk memasukkan dan mengukur tahap glukosa melalui cairan interstisial di bawah kulit
• sensor akan menghantar data glukosa secara wayarles melalui pemancar kecil yang boleh dicas semula ke aplikasi telefon pintar - memberikan maklum balas sehingga minit mengenai tahap glukosa
• kajian awal hingga kini menunjukkan nisbah sensor sinyal dan bunyi yang lebih tinggi dan sekatan gangguan, pada diameter yang lebih kecil (kira-kira separuh ukuran pesaing terkemuka)

Siaran akhbar menyatakan bahawa sebelum pemerolehan, 8 kajian klinikal manusia yang berjaya telah diselesaikan oleh Bayer. WaveForm kini sedang melakukan serangkaian ujian klinikal tambahan manusia, dan peningkatan ketepatan adalah titik tolak. Sebenarnya, data klinikal WaveForm dari pertengahan 2018 menunjukkan kadar ketepatan 11.1% -12.1% - tidak sehebat beberapa kajian CGM yang bersaing yang diterbitkan selama bertahun-tahun, tetapi lebih baik daripada hasil ketepatan CGM lain yang dilaporkan dibandingkan dengan teknologi WaveForm ini.

Syarikat itu menjangkakan pelancaran produk CE Mark dan EU pada suku ketiga 2019, kami diberitahu. Mereka juga merancang untuk memulakan kajian A.S. dan percubaan penting di tiga laman web pada separuh kedua 2019, sebelum jangkaan pengajuan FDA pada tahun 2020.

Pada bulan Jun 2020, WaveForm mengumumkan perjanjian komersial baru dengan Bayer - ironik, memandangkan bagaimana teknologi pemantauan glukosa diabetes berasal dari Bayer beberapa tahun yang lalu. Perjanjian pembangunan itu khusus untuk China, di mana syarikat itu akan membangun CGM memakai 15 hari yang kemudian Bayer bertanggungjawab untuk menjual dan menyokong di daratan China.

Dexcom G7, Terlalu!

Kami juga tertarik untuk mendengar keluar dari persidangan JP Morgan bahawa Dexcom kini secara terbuka merujuk kepada teknologi generasi berikutnya dengan Verily sebagai G7! Ini adalah bekas bahagian Sains Kehidupan Google yang bekerjasama dengan Dexcom pada tahun 2015 untuk mengembangkan sensor kos rendah rahsia terkini yang dikhabarkan akan dikurangkan dengan ukuran gula-gula M&M. Garis masa telah ditolak ke belakang dan sekarang dijadwalkan pada tahun 2021, jadi sementara masih tinggal satu atau dua tahun dari kemungkinan pelancaran, sangat menggembirakan apabila mendengarnya sekarang disebut sebagai model G7 Dexcom.

Seperti biasa, TBD inilah yang membuatnya dapat dipasarkan dalam bentuk apa pun. Tetapi tidak diragukan lagi dapat melihat lebih banyak CGM dalam pembangunan, untuk memberi D-Community lebih banyak pilihan untuk sesuatu yang paling sesuai untuk kita masing-masing.