- Xeris Pharmaceuticals baru sahaja mendapat persetujuan FDA untuk pena kecemasan glukagon cair stabil yang pertama untuk digunakan, seperti EpiPen untuk menyelamatkan diabetes.
- Ini adalah produk glukagon revolusioner kedua yang diluluskan tahun ini, setelah glukagon hidung Lilly's Baqsimi dibersihkan pada bulan Julai.
- Xeris menawarkan pilihan HypoPen sekali pakai dan jarum suntikan siap pakai, yang boleh didapati dengan mudah di sekolah, gim, dan tempat kerja, dan di tangan paramedik.
- Harga dijangkakan setara dengan kit glukagon campuran dan suntikan yang ada, yang mengecewakan di bahagian kemampuan mampu milik.
FDA telah meluluskan glukagon cair siap pakai baru yang akan tersedia dalam pen penyelamat suntikan automatik seperti EpiPen dan juga model jarum suntikan, menjadikan Komuniti Diabetes pilihan yang berpotensi mengubah permainan untuk merawat episod gula darah rendah darurat .
Pada 10 September, Xeris Pharmaceuticals yang berpusat di Chicago menerima kelulusan peraturan untuk produk glukagon Gvoke, yang diajukan kepada FDA pada bulan Ogos 2018.
Kelulusan glukagon Xeris ini datang dalam masa dua bulan dari satu kejayaan besar dalam glukagon kecemasan: Glukagon hidung baru Eli Lilly Baqsimi, yang diserap ke dalam lapisan hidung dan mula berfungsi dalam beberapa minit.
Kedua-dua produk baru itu revolusioner kerana ia adalah jenis glukagon baru pertama yang diperkenalkan sejak kit campuran dan suntikan yang rumit yang ada diperkenalkan pada tahun 1961. Lilly melancarkan Baqsimi (yang diperolehnya dari Locemia Solutions permulaan Kanada pada tahun 2015) pada akhir bulan Ogos, dan kini sudah tersedia di farmasi di seluruh AS.
Inilah status produk glukagon Xeris yang baru diluluskan yang akan tersedia mulai akhir 2019:
Xeris Gvoke Glucagon: Yang Harus Anda Ketahui
Mengapa nama Gvoke? Kami diberitahu nama itu merujuk kepada banyak emosi yang timbul bersama dengan hipogilemia yang teruk; "G" jelas merujuk kepada "glukagon," tetapi nama itu dimaksudkan untuk membangkitkan perasaan lega dan selesa bagi mereka yang menghadapi rawatan kecemasan glukosa rendah. (Sesiapa yang menonton syarikat ini untuk sementara waktu mungkin ingat produk bermula sebagai "G-Pen", sehingga Xeris memilih nama yang lebih menarik.)
HypoPen: Fikirkan EpiPen, tetapi untuk kecemasan diabetes hypo. Ini adalah sesuatu yang diinginkan oleh penghidap diabetes! Ini adalah penyuntik automatik yang mengandungi jarum 6mm di dalamnya, tetapi anda tidak akan pernah melihat jarum digunakan kerana pena serba lengkap untuk penggunaan dan pembuangan sekali sahaja. Berbeza dengan kit glukagon hari ini, ini mempunyai proses dua langkah yang mudah digunakan: lepaskan penutup merah dan tekan Gvoke HypoPen ke bawah pada kulit selama lima saat, sehingga tetingkap menjadi merah. Itu sahaja! Kemudian pena menarik semula dan mengunci sehingga tidak dapat digunakan lagi.
Pra Diisi Syringe: Versi ini akan diisi dengan formulasi glukagon, baik dalam dos .5 mg pra-diukur atau dos 1 mg, dijual pra-bungkus dalam bungkus plastik. Ukurannya tidak begitu menakutkan seperti yang dilihat pada beberapa bahan pemasaran. Pada asalnya, Xeris hanya merancang untuk memperkenalkan versi pena penyelamat. Tetapi penyelidikan pasaran kemudian menunjukkan keinginan bagi beberapa pesakit untuk benar-benar melihat jarum, untuk memastikan dosnya benar-benar disuntik. Versi ini juga akan dikenakan biaya lebih rendah untuk pengeluar, kata sumber syarikat, yang memungkinkan mereka meluncurkannya lebih cepat daripada versi penyuntik automatik.
Tindakan Super Cepat: Data kajian klinikal menunjukkan formulasi glukagon Xeris mula berfungsi dalam beberapa minit, dan setiap orang yang dirawat dalam kajian melihat tahap glukosa meningkat 20 mg / dL dalam setengah jam suntikan. Kesan sampingan yang ringan termasuk loya.
Satu dan Dua Pek: Xeris merancang untuk menjual pen Gvoke dalam satu bungkusan atau dua pek, sesuatu yang sangat penting bagi mereka yang mungkin ingin mempunyai lebih dari satu tangan, di rumah atau di tempat kerja / sekolah, dll.
OK untuk Kanak-kanak dan Dewasa: Gvoke diluluskan untuk digunakan pada usia 2 tahun ke atas. Untuk kedua-dua versi jarum suntik dan pena yang telah diisi sebelumnya, akan ada pilihan dos .5 mg untuk kanak-kanak dan dos 1mg untuk orang dewasa.
Jangka Hayat: Kedua-dua versi akan bertahan sehingga 2 tahun pada suhu bilik tanpa memerlukan penyejukan (sesuai dengan produk glukagon yang ada di pasaran). Xeris juga mengkaji tarikh luput yang lebih lama.
Mudah Digunakan: Data kajian oleh Xeris juga menunjukkan bahawa 99% orang dan pengasuh yang menggunakan Gvoke merasa senang digunakan tanpa masalah, berbanding dengan kit suntikan kecemasan glukagon yang ada yang hanya menunjukkan kejayaan penggunaan 6-31%.
Dos Mini? Belum lagi. Kedua-dua produk glukagon generasi pertama dari Xeris ini tidak membenarkan kenaikan dos kecil untuk menaikkan gula darah dalam keadaan bukan kecemasan (alias dos mini), tetapi itu adalah sesuatu yang dikatakan oleh syarikat itu.
Harga dan Akses untuk Xeris Glucagon
Xeris mengatakan ia pertama kali akan melancarkan Prefilled Syringe (PFS) versi 4-6 minggu dari sekarang pada akhir 2019, kerana lebih mudah dan harganya lebih murah. HypoPen akan dibuat oleh pembekal pihak ketiga dan dijangka pada tahun 2020. Xeris mengatakan ia kini akan bekerjasama dengan syarikat insurans / pembayar untuk mendapatkan perlindungan dan penyertaan formulatif.
Syarikat ini dijangka mengajukan kelulusan di Eropah pada akhir 2019, dan mereka kini sedang mencari rakan kongsi bekalan / pengedaran di EU.
Xeris tidak spesifik mengenai harga senarai sebenar, tetapi hanya mengatakan bahawa harga akan "setara" dengan produk glukagon yang ada di pasaran. Sekiranya demikian, ini bermaksud kira-kira $ 280 untuk pena penyuntik Gvoke tunggal, dan ~ $ 561 untuk dua pek.
Seperti kebanyakan syarikat farmasi, Xeris mengatakan ia juga akan menawarkan program bantuan bayar bersama dan kad diskaun untuk membantu orang yang mendapat Gvoke - baik untuk orang yang tidak mempunyai insurans kesihatan dan juga bagi mereka yang mempunyai insurans komersial. Perincian belum dimuktamadkan, tetapi seperti dengan Program Bantuan Pesakit yang lain, syarat kelayakan cenderung ketat.
Orang yang Menghidap Diabetes Beraksi
Mereka yang memilih persetujuan Xeris Gvoke ini menggunakan kata-kata seperti "tonggak". Setelah lebih dari 50 tahun tidak mempunyai apa-apa selain kit kecemasan tiga langkah tradisional, rumit, ini adalah satu kejayaan.
Sebagai contoh, Jeff Hitchcock, Ohio D-Dad dan pengasas organisasi Children With Diabetes mengatakan: “Sehingga sekarang, banyak orang mungkin ragu-ragu untuk menggunakan kit glukagon konvensional kerana persiapan yang rumit terasa membingungkan dan mungkin berlebihan. Dengan Gvoke sebagai pilihan glukagon baru, kami memperoleh penyelesaian yang mudah digunakan dan berkesan untuk kejadian berbahaya dan tertekan. "
Walau bagaimanapun, sebilangan orang menyatakan kekecewaan di bahagian harga. Menjadikan Gvoke setanding dengan harga produk glukagon yang ada (seperti yang dilakukan Lilly dengan glukagon Baqsimi hidung baru) bermaksud ubat lain yang penting untuk hidup menjadi tidak terjangkau oleh banyak orang yang menghidap diabetes yang memerlukannya.
Sangat menggembirakan kami akhirnya mempunyai bentuk glukagon kecemasan yang dapat disediakan dengan mudah di tempat-tempat seperti sekolah, gimnasium, dan tempat kerja, dan di tangan paramedik. Kini harapannya adalah bahawa Xeris, Lilly dan yang lain juga dapat membuat langkah penting dalam akses dan kemampuan.
