Tidak lama dahulu, Pentadbiran Makanan dan Dadah sepenuhnya terputus dari suara pesakit.
Nasib baik, itu telah berubah dalam beberapa tahun kebelakangan. Agensi persekutuan telah meningkatkan tahap awal dengan membuat kumpulan penasihat yang merangkumi POV penyokong pesakit dari pelbagai keadaan penyakit, termasuk diabetes!
Jawatankuasa Penasihat Penglibatan Pesakit yang pertama disatukan pada awal tahun 2017, dan kemudian pada akhir tahun ini FDA mewujudkan Kolaborasi Penglibatan Pesakit FDA (PEC) yang pertama, usaha bersama dengan Inisiatif Transformasi Ujian Klinikal (CTTI). Tetapi jangan biarkan nama kumpulan itu menipu anda - ini melampaui ujian klinikal untuk membuat saluran untuk "penglibatan pesakit" pada topik mulai dari reka bentuk kajian, bagaimana teknologi atau aplikasi kesihatan mudah alih dikembangkan, hingga proses meninjau produk baru dan menilai kesannya kepada pengguna, bahkan bagaimana agensi tersebut menyampaikan dan mengesan maklumat.
"Pesakit semakin banyak ... menerajui penciptaan platform pendaftaran baru yang mengumpulkan data kesihatan untuk mengesan kemajuan mereka, dan memudahkan penilaian produk perubatan. Kami memupuk interaksi dengan daftar pendaftar pesakit ini untuk membantu mereka menjadi kenderaan untuk perubahan peraturan, ”tulis Pesuruhjaya FDA, Scott Gottlieb dalam satu kenyataan yang mengumumkan tahun lalu.
Kami pasti menyukai bunyi semua ini, kerana bagaimana TIDAK penting untuk memasukkan lebih banyak perspektif kehidupan sebenar dari mereka yang benar-benar hidup dengan diabetes dan keadaan kesihatan yang lain?
Lebih menarik lagi ialah kita mempunyai DUA penyokong diabetes yang berperanan dalam peranan ini - D-peguam bela Bennet Dunlap dari Pennsylvania yang tinggal dengan jenis 2 dan mempunyai dua anak T1D dinamakan sebagai jawatankuasa pertama; sementara Rick Phillips jenis 1 yang lama dari Indiana baru-baru ini dinamakan PEC.
Sorakan FDA, dan kedua-dua D-peeps ini memastikan suara pesakit kolektif kita didengar!
Tetapi bagaimana ia difasilitasi di sini?
Kolaborasi Penglibatan Pesakit
Mereka yang diundang untuk melamar PEC adalah orang yang: mempunyai "pengalaman penyakit peribadi"; adalah penjaga seperti ibu bapa, anak, pasangan, ahli keluarga atau rakan; atau merupakan wakil kumpulan pesakit dengan pengalaman penyakit langsung atau tidak langsung.
Pada 12 Julai, CTTI dan FDA mengumumkan 16 individu dinamakan untuk kolaborasi baru ini.
Ini merangkumi pelbagai keadaan dan pengalaman hidup yang berbeza, dan seperti yang dinyatakan, kami sangat gembira melihat T1D-peep Rick Phillips lama dipilih daripada lebih dari 800 pemohon untuk jangka masa dua tahun awal.
"Itu menjadikan ini sangat istimewa bagi saya," katanya kepada 'Tambang.
Beberapa topik yang ingin dibincangkan merangkumi:
- menjadikan penglibatan pesakit lebih sistematik
- bagaimana meningkatkan ketelusan
- pendidikan dan komunikasi mengenai proses pengawalseliaan produk perubatan
- strategi baru untuk meningkatkan input pesakit
- model baru untuk pesakit untuk berkolaborasi sebagai rakan kongsi dalam proses pengembangan produk perubatan dan tinjauan FDA
Ini semua berpunca dari usaha berterusan oleh FDA untuk menjadi lebih inklusif dan mengenali orang yang menerima rawatan kesihatan.Kolaborasi baru ini sebenarnya dimodelkan setelah inisiatif di Eropah yang dikenali sebagai Parti Kerja Pesakit dan Pengguna Badan Perubatan Eropah (PCWP). Kerangka perundangan AS yang memungkinkan untuk kumpulan serupa merangkumi peruntukan dalam 21st Century Cures Act 2016 dan FDA Reauthorization Act of 2017 yang bertujuan untuk memperluas penyertaan pesakit dan memasukkan pengalaman pesakit dalam proses pengawalseliaan.
Inilah yang ditulis oleh FDA mengenai usaha kolaboratif ini.
Mengenai pemilihan ini, Rick menyatakan bahawa dia yakin aplikasinya didukung oleh sokongan dari komuniti diabetes dan Rheumatiod Arthritis (di mana dia juga penyokong aktif), terutama dari bab JDRF Indiana tempatan, oleh Christel Marchand Aprigliano dari Gabungan Advokasi Pesakit Diabetes (DPAC), dan Mila Ferrer dari Beyond Type 1.
"Saya bersyukur atas sokongan tersebut dan saya tentu saja berharap dapat memenuhi kepercayaan yang mereka berikan kepada saya," katanya. "Saya selalu terbuka untuk cadangan bagaimana meningkatkan komunikasi atau interaksi dengan FDA. Saya tidak dapat menjamin idea anda akan diterima pakai. Tetapi, saya tahu jika kita tidak membangkitkan masalah, tidak mungkin ia akan diterima pakai. "
Rick mendorong D-Komuniti untuk menghubungi dia dengan sebarang idea secara langsung di [email protected], atau melalui atau Twitter atau Facebook.
FDA dan Komuniti Diabetes
Sudah tentu, FDA telah membuat beberapa kemajuan besar untuk berhubung dengan Komuniti Diabetes kami sendiri dalam beberapa tahun kebelakangan - dari sebilangan webinar DOC dan perbincangan dalam talian (seperti pada masa itu DOC kami Menghancurkan Pelayan Webinar FDA!), Untuk meningkatkan kecekapan dalam bagaimana ia berfungsi dengan cepat untuk meluluskan peranti, kepada pemimpin FDA yang merangkul komuniti DIY #WeAreNotWaiting di acara #DData kami, dan baru-baru ini melancarkan program tinjauan dipercepat untuk alat kesihatan mudah alih.
Pada awal 2017, FDA memulakan proses membuat infrastruktur payung formal untuk input pesakit dengan Pasukan Urusan Pesakit yang baru. Pada akhir tahun itu, tindakan pertama kumpulan itu adalah mewujudkan Jawatankuasa Penasihat Penglibatan Pesakit yang terdiri daripada sembilan orang yang bertemu secara berkala untuk membincangkan topik-topik seperti panduan dan polisi agensi, reka bentuk percubaan klinikal, kajian pilihan pesakit, penentuan risiko manfaat, pelabelan peranti, keperluan klinikal yang tidak dipenuhi, dan masalah lain yang berkaitan di bahagian peraturan. Mesyuarat pertama adalah pada Oktober 2017.
Walaupun FDA berhati-hati tentang bagaimana ahli Jawatankuasa Penasihat bercakap secara terbuka mengenai pekerjaan mereka, rakan kami Bennet Dunlap dapat memberi kami beberapa maklumat umum mengenai pengalamannya pada bulan-bulan pertama berkhidmat dalam peranan penasihat itu.
"Sangat luar biasa jika duduk di seberang tali, menjadi orang yang mendengar semua keterangan. Kita mesti menyedari bahawa FDA adalah agensi besar dan, kerana saya suka menggunakan analogi 'kapal besar', mereka tidak menghidupkan sepeser pun. Kita harus bersabar, dan memahami bahawa ... tidak akan ada tumpang tindih 100% (dalam agenda kumpulan yang berbeza) kerana setiap orang mempunyai misi mereka sendiri. "
Secara keseluruhan, Bennet mengatakan dia didorong oleh langkah yang diambil oleh FDA untuk memasukkan lebih banyak orang. "FDA menjadi, dengan sengaja, lebih berpusat pada pesakit. Itu hebat. "
Komuniti Diabetes vs Negeri Penyakit Lain
Bennet mengatakan bahawa sangat berguna untuk berkongsi cerita dan mendengar dari orang-orang di keadaan penyakit lain, dan menyedari apa persamaan dan perbezaan yang ada dalam apa yang kita semua hadapi. Dia juga berpendapat bahawa sangat berguna bagaimana Jawatankuasa Penasihat FDA mengatur ruang untuk pertemuan pertama, setelah para ahli dikelompokkan di meja yang lebih kecil terlebih dahulu di mana mereka dapat membincangkan dan meringkaskan pemikiran sebelum menyampaikannya kepada kumpulan yang lebih besar.
Menjadi jelas bagi Bennet betapa beruntungnya kita mempunyai sokongan nasional dan organisasi saintifik yang kuat seperti Persatuan Diabetes Amerika dan JDRF, sementara banyak negara penyakit lain tidak serupa dengannya.
"Sampai tahap tertentu, mereka telah menjadi suara bagi pasien. Mungkin itu tidak selalu sesuai, saya tidak tahu. Mereka adalah suara penyelidikan saintifik, menurut saya, lebih daripada suara pesakit, tetapi mereka membawa pesakit ke Bukit dan memasuki proses ini. Keadaan penyakit lain cuba mencari cara menirunya, ”katanya.
Apa yang tidak dibandingkan dengan D-Community kita dengan keadaan penyakit lain adalah latihan rasmi penyokong akar umbi, nota Bennet. Beberapa keadaan penyakit yang jarang berlaku mempunyai proses yang teratur untuk membantu individu terlibat, membawa orang untuk cepat mendapat satu mesej yang jelas, dan mengajar penyokong bagaimana untuk mendapatkannya. Kekurangan kita terhadap kesatuan itu mungkin disebabkan oleh masyarakat kita yang besar dan pelbagai.
"Ada jenaka mengenai dua ninja terjun payung keluar dari pesawat dan cuba memotong tali payung masing-masing. Kami melakukannya di antara pelbagai jenis (diabetes) dalam komuniti kami, dengan semua orang berdebat mengenai apa yang harus menjadi keutamaan kami dalam menyokong ... Kita semua saling menampar muka, bukannya bersikap tenang, 'mari kita ambil ini selesai 'pendekatan, "katanya. "Terdapat kepelbagaian tujuan dan itu adalah pedang bermata dua."
Siapa yang 'Memiliki' Penglibatan Pesakit?
Walaupun semua perubahan FDA ini telah berlaku, sangat menarik untuk menyaksikan beberapa obrolan dalam talian yang mempertanyakan usaha "penglibatan pesakit" ini - bukan hanya oleh FDA dan rakyat kerajaan, tetapi juga oleh penyedia perkhidmatan nirlaba, industri, dan penjagaan kesihatan nasional .
Kita sering melihat usaha untuk "memasukkan pesakit dalam proses" yang tidak pernah menjadi perubahan yang sebenarnya; segelintir orang dimasukkan sebagai "token pesakit" yang nampaknya lebih untuk pertunjukan (untuk mencentang kotak) daripada dengan tujuan nyata dalam fikiran.
Dan beberapa orang mengadu ia bukan kerana “mereka"Untuk menggunakan bahasa penglibatan atau mendorongnya, tetapi ia harus didorong oleh"kita"- mereka yang hidup dengan diabetes (atau keadaan kesihatan lain).
Itu adalah kebiasaan falsafah yang menarik, tetapi secara jujur mana-mana situasi "Kami vs Mereka" cenderung menimbulkan silo dan negatif. Seperti yang dikatakan oleh Bennet berdasarkan pengalaman penasihat FDAnya, keperluan sebenarnya adalah bergerak menuju mentalitas "Kami DENGAN Mereka" untuk memperbaiki sistem.
Kami bersetuju. Ini untuk bekerjasama dengan pengawal selia, industri, profesional perubatan, organisasi penyokong, dan penyokong keadaan kesihatan yang lain untuk menggerakkan jarum dan mendapatkan sistem yang lebih inklusif dan efisien.
Dari perspektif kami di sini di ‘Tambang, pertunangan bersama adalah perkara yang sangat baik.
.jpg)
