Janji teknologi diabetes masa depan tidak dapat dipastikan, walaupun pada masa terbaik.
Tetapi sekurang-kurangnya ada satu sistem baru yang menarik untuk penghidap diabetes yang masih dalam perjalanan untuk dilancarkan pada tahun 2021 walaupun terdapat masalah ekonomi semasa, para pembuatnya mendakwa.
Ia berasal dari Bigfoot Biomedical yang berpusat di California Utara: sistem Penghantaran Insulin Automatik (AID) generasi seterusnya yang bercita-cita tinggi yang dikenali sebagai Bigfoot Unity.
Tidak seperti teknologi “Artificial Pancreas” lain yang menghubungkan monitor glukosa berterusan (CGM) dan pam insulin untuk mengautomasikan dos, sistem Unity direka untuk individu yang menjalani terapi suntikan berganda setiap hari.
Yang unik di sini ialah menawarkan sokongan keputusan dan kelebihan automasi sistem yang disambungkan kepada sebilangan besar penghidap diabetes yang tidak berkaitan dengan pam insulin - yang sebenarnya adalah sebilangan besar.
Bigfoot juga menjanjikan konsep perniagaan baru untuk sistem penghantaran insulin automatik pelbagai bahagian: model pembayaran langganan yang menampilkan penghantaran pesanan mel biasa.
"Anggap saja seperti perkhidmatan, di mana anda tidak dipaksa untuk membeli setiap bahagian sistem secara berasingan, tetapi semua itu digabungkan bersama dengan kos langganan dan dihantar ke pintu anda," kata Ketua Pegawai Eksekutif Bigfoot, Jeffrey Brewer. "Anda diberikan solusi, dan apa sahaja yang anda perlukan untuk menggunakan penyelesaian itu disediakan setiap bulan."
Walaupun mereka merancang untuk membuat versi pam insulin dari produk mereka di kemudian hari, lelaran pertama berdasarkan pen insulin "pintar" diharapkan dapat diajukan untuk ditinjau oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) akhir tahun ini.
Syarikat tetap yakin di sebalik wabak sekarang yang pasti akan mempengaruhi setiap industri.
Apa yang sedang dibina oleh Bigfoot
Sejak ditubuhkan pada awal tahun 2015, Bigfoot bertujuan untuk membuat versi pena insulin dan juga versi pam dari sistem AIDnya, yang memungkinkan orang yang menghidap diabetes (OKU) pilihan untuk apa sahaja yang mereka suka.
Pada bulan Mac 2019, pasukan DiabetesMine kami berpeluang menghabiskan waktu di dalam "sarang" Bigfoot di San Francisco Bay Area dan melihat-lihat teknologi yang mereka bangun dan budaya syarikat.
Banyak yang berubah sejak itu.
Bigfoot kini mempunyai sarang baru, setelah berpindah ke sebuah kemudahan dua kali lebih besar di sebuah bandar berdekatan. Anak kapal juga telah berubah dengan ketara, dengan beberapa nama besar di ruang diabetes meninggalkan usaha lain.
Dan fokus saluran paip keutamaan telah beralih ke versi pen pintar yang disambungkan dari produk mereka untuk "melayani segmen yang lebih besar namun kurang disajikan" dari komuniti diabetes kami.
Berikut adalah penjelasan mengenai apa yang dimiliki oleh Bigfoot.
Bigfoot Unity (dahulunya Bigfoot Inject)
Sistem ini menggunakan topi pen digital "pintar" sebagai asas untuk reka bentuknya, yang pada awalnya dikembangkan oleh Timesulin dan diperoleh oleh Bigfoot pada tahun 2017. Namun, ia lebih dari sekadar mengesan data dos.
Terdapat dua versi penutup pen, satu untuk pen insulin basal (bertindak panjang) dan bolus (bertindak pantas). Yang penting, Bigfoot Unity akan berfungsi dengan semua jenis insulin. Topi "pintar" yang disambungkan dirancang agar sesuai secara universal pada semua model pena insulin.
Penutup akan membaca data CGM secara langsung dari versi masa depan sensor pemantauan glukosa kilat Abbott FreeStyle Libre yang dibolehkan Bluetooth untuk membuat keputusan dos insulin berdasarkan bacaan glukosa tersebut.
Pengguna juga dapat mengimbas sensor Libre menggunakan cap pen Bigfoot Unity, selain pengimbasan semasa dengan aplikasi telefon pintar khusus.
Dengan Bigfoot Unity, pengguna dapat melihat semua data pada aplikasi mudah alih tetapi tidak perlu mengeluarkan telefon mereka untuk mendapatkan cadangan dos, kerana itu akan muncul tepat di tutup pena.
Ini adalah versi yang diharapkan Bigfoot untuk mengajukan kepada FDA pada musim gugur 2020, dan semoga mendapat persetujuan pada awal 2021.
Autonomi Bigfoot (aka Bigfoot Loop)
Sistem berasaskan pam insulin masa depan dibina berdasarkan teknologi dan reka bentuk pam Snap Asante Solutions, yang diperoleh Bigfoot ketika syarikat itu keluar dari perniagaan pada Mei 2015.
Pam insulin dua bahagian itu mempunyai komponen "otak" dan sekeping pakai yang memegang kartrij insulin, yang terpasang bersama.
Bigfoot kini mengembangkan peranti pam tanpa skrin dengan simbol "mata" Bigfoot yang menyeronokkan (berasal dari logo syarikatnya). Aplikasi mudah alih telefon pintar akan menjadi antara muka pengguna utama, jadi pengguna bahkan tidak perlu mengeluarkan pam insulin mereka untuk mengoperasikannya atau melihat data yang dipaparkan.
Pengguna akan memasukkan jumlah karbohidrat untuk makan di aplikasi telefon, yang kemudian akan mengesyorkan dos dan membenarkan penghantaran tanpa perlu menyentuh pam sama sekali. Garis masa untuk ini tetap TBD, sebahagiannya bergantung pada penggalangan dana untuk percubaan klinikal selepas Bigfoot Unity.
Aplikasi mudah alih
Kedua-dua sistem Bigfoot akan berinteraksi secara langsung dengan aplikasi mudah alih, yang bahkan tidak perlu dibuka di telefon pengguna untuk menyambung dan memperoleh data. Aplikasi ini akan memaparkan aliran data dan menghantar penggera glukosa.
Pilihan CGM
Bigfoot dan Abbott Diabetes Care mengumumkan perjanjian pada pertengahan tahun 2017 untuk mengintegrasikan versi Bluetooth generasi seterusnya dengan sensor Libre 14 hari dengan sistem Bigfoot AID yang akan datang.
Ini akan menjadi iterasi baru Libre, di mana aliran data CGM akan berterusan antara aplikasi pam atau pen dan telefon pintar.
Kontrak itu dengan Abbott adalah untuk beberapa tahun pertama pengkomersialan Bigfoot, kata Brewer, dan selepas itu mereka mungkin berkolaborasi dengan pembuat CGM lain untuk menawarkan pilihan lain kepada pelanggan.
Calon yang mungkin adalah Dexcom, yang merupakan rakan kongsi Bigfoot yang asli sebelum rilis versi “no calibration” Dexcom G6. Brewer mengatakan Bigfoot sedang berusaha untuk membina "sistem modular yang bertujuan untuk menawarkan pilihan," jadi hanya perlu waktu setelah generasi pertama dilancarkan.
Pelan pembelian langganan yang digabungkan
Bigfoot merancang untuk menjadi vendor bekalannya sendiri, yang bermaksud pengguna akan memesan semuanya dari mereka, dibungkus dalam pembungkusan berjenama mereka sendiri: jalur ujian, lancet, swab alkohol, dan bekalan pen atau set infusi pam (tolak insulin yang diperlukan, yang masih ada dapatkan cara tradisional).
Ideanya adalah hanya memerlukan satu preskripsi dari doktor untuk mendapatkan bekalan sistem Bigfoot anda di "kedai sehenti" yang akan dihantar ke depan pelanggan setiap bulan. Alat latihan dan pembelajaran digital juga akan menjadi sebahagian daripada itu, kata Brewer.
'Garis masa yang agresif'
Seperti syarikat lain, Bigfoot mengalami penundaan dan penurunan pada garis masa pada masa lalu, dan kita semua tahu bahawa itu boleh mengecewakan.
Sudah tentu, syarikat itu telah mengadopsi dasar kerja dari rumah (WFH) sebagai reaksi terhadap wabak COVID-19.
Tetapi Ketua Pegawai Pemasaran Bigfoot Red Maxwell mengatakan mereka membuat penyesuaian perniagaan untuk mengekalkan "garis masa agresif" untuk pengajuan FDA Bigfoot Unity menjelang musim gugur ini.
"Itu adalah satu cabaran, tetapi seluruh syarikat komited untuk mendapatkannya di tangan komuniti kami secepat mungkin. Wabak ini hanya mengkristalkan perlunya penyelesaian perubatan seperti kaedah kami yang membolehkan rawatan jarak jauh, sokongan jarak jauh, dan penghantaran ke rumah, ”katanya.
Mengapa pena insulin fokus?
Dalam satu tahun kebelakangan ini, Brewer mengatakan perbualan mereka dengan pembayar (aka insurans) dan penyedia perkhidmatan kesihatan mendorong mereka untuk memberi tumpuan pertama pada versi pena produk mereka.
Itu kerana orang yang menggunakan suntikan membentuk sebahagian besar PWD yang bergantung kepada insulin, namun kumpulan yang lebih besar ini tidak mendapat perhatian ketika datang ke pilihan teknologi diabetes.
"Ini muncul di benak syarikat insurans dan sistem penyampaian penjagaan kesihatan yang besar yang menyedari pasti ada cara yang lebih baik," kata Brewer.
"Kami tidak melihat CGM sebagai cara untuk menyediakan data kepada orang lain. Sebaliknya, kami memberikan nasihat, "katanya. "Kami ingin mengambil bacaan CGM tersebut dan mengubahnya menjadi nasihat khusus mengenai berapa banyak insulin yang perlu diambil ... dan kapan."
Bigfoot memetik penyelidikan pasaran Seagrove Partners yang menunjukkan bahawa dianggarkan 6.6 juta orang Amerika bergantung pada insulin pada tahun 2019. Sementara itu, data T1D ExChange menunjukkan bahawa secara keseluruhan, orang dengan T1D tidak mencapai hasil kesihatan yang optimum (sebahagian besarnya didasarkan pada A1C yang tidak optimum hasil).
Dan dengan semakin banyak T2 didiagnosis dan memakai insulin, para pakar merasakan keperluan yang semakin meningkat untuk menawarkan rawatan mutakhir dan berdasarkan data yang sama untuk semua orang.
Itulah yang diharapkan oleh Bigfoot untuk ditangani, dengan menggunakan "strategi laut biru" untuk memanfaatkan permintaan T1s dan T2 yang luas dan belum terpenuhi yang mungkin bukan pengguna yang paling berpengalaman dalam bidang teknologi.
Itu adalah konsep perniagaan yang melibatkan "mengejar pembezaan dan kos rendah secara serentak untuk membuka ruang pasaran baru dan mewujudkan permintaan baru."
"Ahli endokrinologi tidak akan dapat menyokong semua pesakit yang memerlukan terapi insulin. Oleh itu, apa sahaja yang datang, ia perlu dilakukan secara sederhana dan melatih diri sendiri, dapat menurunkan beban klinik dengan mendalam, dan mudah diresepkan dan dapat menampung dirinya sendiri. Itulah yang kami kembangkan di sini, ”kata Brewer.
Dia mengakui bahawa akses adalah penting, iaitu, sangat penting bagi doktor untuk dapat menetapkannya dengan mudah, supaya dibayar balik oleh pembayar, dan berpatutan bagi sesiapa yang memerlukannya.
"Menghilangkan rintangan sangat penting: harga, kerumitan, doktor biasa, dan lain-lain," kata Brewer.
"Bagi kami, ini bukan pen atau pam - keduanya. Itu masih merupakan idea baru dalam industri. Saya rasa kami tidak mengatakan bahawa tidak ada perkara yang terbaik. Perlu ada pilihan, dan perlu merangkumi kedua-dua pam suntikan dan pam infus dan mungkin juga pam tambalan dan tambatan.
"Semua ini memiliki tempat di pasar kerana mereka disukai oleh orang-orang tertentu, dan pelanggan dapat berubah pikiran dari masa ke masa dengan pelbagai alasan. Kami memerlukan fleksibiliti itu, ”kata Brewer.
Permulaan yang didorong oleh sebab
Jangan lupa permulaan ini dinamai makhluk Bigfoot yang secara sejarah sukar difahami - adakah dia wujud atau tidak?
Pada awal tahun 2014, desas-desus mulai tersebar di dalam komuniti diabetes mengenai seorang lelaki di luar sana yang telah meretas alat diabetesnya untuk membuat apa yang disebut Artificial Pancreas… tetapi tidak ada yang secara terbuka mengesahkan keberadaannya atau nama sebenarnya.
Itu berubah pada akhir tahun 2014, ketika "Bigfoot" yang berpengalaman dengan teknologi diabetes ini keluar dari dirinya sendiri dan akhirnya berkongsi kisah keluarganya dengan dunia.
Ternyata D-Dad Bryan Mazlish dari New York, yang isteri dan anaknya tinggal bersama T1D. Dia berjaya memecahkan kod pada pam CGM dan insulin untuk membuat gelung tertutup buatan sendiri - bertahun-tahun sebelum orang lain melakukan ini secara terbuka.
Untuk penubuhan syarikat Bigfoot Biomedical, Mazlish bekerjasama dengan ketiga-tiga ayah diabetes lain yang juga ingin membina teknologi terbaik untuk orang tersayang:
- Brewer, yang dikenal sebagai "Bapa Pankreas Buatan," kerana dia telah menjadi CEO JDRF selama 4 tahun dan membantu membuka jalan untuk teknologi gelung tertutup
- bekas Ketua Jurutera Medtronic Lane Desborough, yang telah membantu membuat penukar permainan perkongsian data yang dikenali sebagai Nightscout
- Jon Brilliant, yang pernah berkhidmat sebagai ketua pegawai kewangan WellDoc setelah mengasaskan syarikat itu beberapa tahun sebelumnya
Baru-baru ini, jumlah pekerja mereka menurun dari 100+ ke 80+, tetapi mereka membawa wajah baru.
Terutama, pengasas bersama Desborough adalah salah seorang pekerja yang telah berpindah ke usaha lain, bersama dengan nama besar seperti pengasas Timesulin John Sjolund, pakar gelung tertutup Stanford dan pendidik diabetes Jen Block, dan penyokong pesakit lama Melissa Lee.
"Organisasi telah berkembang dan menjadi lebih matang, dan sebagai sebuah perusahaan, kami bergerak keluar dari tahap pengembangan ke tahap pengkomersialan. Ini adalah cabaran yang berbeza dan memerlukan bakat yang berbeza. Akan ada masanya Bigfoot mengatasi saya juga, ”kata CEO Brewer.
"Ini masih didorong oleh DNA oleh orang-orang yang memahami dan berkomitmen untuk mengurangkan cabaran hidup dengan diabetes yang memerlukan insulin. (Perubahan) adalah fungsi kejayaan kita untuk sampai ke tahap ini, ”katanya.
Walaupun terdapat turun naik, syarikat telah mencatat beberapa kemenangan penting dan tetap optimis.
Akhir tahun lalu, Abbott mengetuai pusingan pembiayaan siri C yang menghasilkan $ 45 juta dan mempercepat permulaan sehingga dapat menyelesaikan pembangunan produk generasi pertama.
Mereka juga telah fokus pada tahun lalu untuk berbicara dengan pembayar untuk mendapatkan perlindungan insurans sebanyak mungkin sebelum pelancaran pasaran mereka yang dirancang pada tahun 2021.
Syarikat ini telah menjalin banyak perkongsian untuk mengoptimumkan sistem dalam pembangunan ini, termasuk satu dengan Jaringan Kesihatan Allegheny yang berpusat di Pennsylvania, yang membolehkan ahli endokrinologi dan doktor penjagaan primer mereka membantu memperbaiki ciri yang dihadapi penyedia untuk penggunaan kes terbaik di sisi klinikal.
"Kami telah memilih untuk mengaktifkan logika tradisional, bukan hanya bertanya apakah seseorang" mematuhi atau mematuhi ", tetapi apa yang menghalangnya daripada melakukan itu?" Brewer mencatat.
"Biasanya, jika anda melihat dengan teliti, itu kerana (pengurusan diabetes) terlalu menyakitkan di pantat atau memerlukan terlalu banyak perhatian, atau ada beberapa aspek yang menghalangi. Bukan orang tidak mahu sihat. Reka bentuk asas penjagaan diabetes adalah cacat, dan sejak awal itulah wawasan utama kami dan pendorong untuk melakukan ini, "katanya.
