Boleh di sana akhirnya menjadi lampu di hujung terowong untuk meroket harga insulin? Mungkin, tapi itu tidak akan terjadi dalam semalam ...
Komuniti Diabetes kami kaget sekali lagi mengenai isu harga insulin yang tinggi dan versi generik ubat penahan hidup ini setelah kedua-dua Pesuruhjaya FDA dan calon presiden yang kuat untuk tahun 2020 telah membuat kenyataan umum yang agresif. Sementara itu, sebuah dokumentari baru yang memfokuskan pada isu harga ubat yang lebih luas menyebut tentang insulin, walaupun para penyokong D akar umbi mencetuskan kebakaran di badan legislatif negara mereka ketika kita menuju tahun berikutnya.
Secara keseluruhan, 2019 akan menjadi perhatian dan perbincangan yang tinggi - walaupun kita tidak melihat penurunan harga insulin segera.
Inilah yang terkini mengenai apa yang berlaku:
Pesuruhjaya FDA membersihkan jalan untuk ‘Biosimilars’
Dalam salah satu langkah yang paling dapat dilihat hingga kini, Pesuruhjaya FDA Scott Gottlieb pada 11 Disember memanggil harga insulin yang keterlaluan dan menetapkan garis panduan bagaimana agensi persekutuan akan menangani perubahan yang akan datang yang dijangka berlaku pada tahun 2020.
Ingatlah bahawa insulin berbeza daripada ubat lain kerana ia dianggap "biologik" - bermaksud ubat yang lebih kompleks yang tidak hanya boleh dihasilkan semula sebagai generik, seperti yang ada di seluruh dunia. Walaupun berusia seabad, tidak ada insulin generik yang sebenar; hanya dalam beberapa tahun kebelakangan ini kita dapat melihat sesuatu yang setanding dengan itu, yang dikenali sebagai produk biosimilar "tindak lanjut", yang merupakan bentuk peniru insulin yang kerana alasan saintifik tidak merupakan generik. Oleh itu, ia mesti melalui keseluruhan jalan peraturan - proses yang lebih lama dan lebih mahal daripada yang biasa dihadapi oleh ubat generik.
Di AS, peniru pertama berdasarkan Sanofi's Lantus datang pada tahun 2015 dengan Lilly's Basaglar. Sejak itu, Sanofi juga melancarkan insulin Admelog bertindak pendek berdasarkan Humalog. Terdapat lebih banyak lagi yang dapat digunakan pada tahun-tahun mendatang juga.
Di sinilah peraturan FDA 2020 yang baru dimainkan.
Mulai tahun itu, insulin seperti ini tidak lagi dianggap sebagai "ubat" sama sekali, tetapi tergolong dalam kategori biosimila yang berasingan, yang memungkinkan proses tinjauan yang lebih mudah dan lebih jelas untuk memasarkan produk insulin luar jenama ini. Dengan kata lain, mulai tahun 2020 pengeluar dapat menggunakan "jalan singkatan" untuk persetujuan FDA.
Pesuruhjaya FDA Gottleib percaya bahawa akan membantu memulakan persaingan untuk ubat generik, termasuk insulin yang disebutnya secara khusus dalam ucapannya baru-baru ini.
"Akses ke insulin yang berpatutan secara harfiah adalah masalah hidup dan mati bagi orang Amerika ini," katanya dalam satu kenyataan. "... Persaingan yang terhad di pasaran insulin telah membantu mengekalkan harga yang tinggi. Hari ini, menurut Kongres Research Service, tiga syarikat menguasai 90% pasaran insulin global, dan menghasilkan semua insulin yang digunakan di AS. Akibatnya, kami sering mendengar laporan mengenai pesakit yang memberi ubat insulin, dan dalam beberapa kes mati kerana mereka tidak mampu mendapatkan suntikan yang mereka perlukan untuk bertahan. Kisah tragis ini bukan kejadian terpencil. Dan ubat ini tidak boleh diterima kerana ubat berusia hampir satu abad. "
Dia juga menyebut kenaikan harga senarai insulin yang keterlaluan selama bertahun-tahun, dan menyebutkan penemu bersama insulin Dr. Frederick Banting dengan nama, mencatat pada tahun 1923 bahawa pasukan penyelidik Kanada menerima AS. paten dan menjualnya kepada University of Toronto dengan harga hanya $ 3 - kerana mereka tidak mencipta insulin untuk keuntungan, tetapi untuk kebaikan umat manusia.
Dalam pernyataannya, Gottlieb juga memanggil pemain lain dalam mesin penetapan harga insulin yang berperanan untuk menaikkan harga ini: "Pengilang ubat menggunakan potongan harga yang dihasilkan oleh jurang antara kenaikan senarai mereka dan harga bersih untuk membayar status pilihan faedah farmasi formulari pengurus (PBM). Keuntungan monopoli memberi manfaat kepada setiap anggota rantaian bekalan ubat, kecuali pesakit yang paling memerlukan akses kepada produk yang berpatutan. "
Sudah tentu akan memerlukan sedikit masa untuk mengatasi masalah-masalah ini yang telah menimbulkan krisis besar dalam harga ubat-ubatan, tetapi banyak kudo kepada FDA untuk melangkah ke hadapan ini!
Dadah Generik yang dibuat oleh Kerajaan Persekutuan?
Senator Massachusetts Elizabeth Warren, yang banyak percaya akan meletakkan namanya dalam topi untuk pemilihan presiden 2020, mengusulkan undang-undang yang bercita-cita tinggi pada 18 Disember yang disebut Akta Pembuatan Ubat Terjangkau. Ini akan menubuhkan sebuah Pejabat Pembuatan Dadah yang pada dasarnya akan meletakkan pemerintah pusat dalam peranan menghasilkan ubat generik secara besar-besaran. Sekurang-kurangnya 15 ubat generik yang berbeza - termasuk insulin - akan diperlukan pada tahun pertama, untuk menebus apa yang dinyatakan oleh pejabat yang baru dibuat adalah "kegagalan dalam pasaran." Tiga standard diusulkan untuk menentukan ubat "kegagalan pasaran":
- jika tidak ada syarikat yang menghasilkan ubat generik;
- jika hanya satu atau dua syarikat yang membuat ubat itu dan ada kekurangan atau kenaikan harga baru-baru ini lebih tinggi daripada inflasi perubatan; atau
- jika ubat tersebut ada dalam senarai "ubat penting" Pertubuhan Kesihatan Sedunia (seperti insulin) dan harganya dianggap terlalu tinggi semasa dihasilkan oleh hanya satu atau dua syarikat.
- rang undang-undang tersebut membolehkan pemerintah sama ada menghasilkan ubat itu sendiri atau membuat kontrak pembuatannya dengan syarikat luar. Harga "adil" akan ditetapkan untuk menampung kos pembuatan ubat tersebut.
Senator mahu pengeluaran ubat generik ini dimulakan setahun setelah undang-undang ini diberlakukan, tetapi itu mungkin tidak realistik. Komen orang ramai dari pakar-pakar dasar kesihatan pada hari-hari setelah pengumuman ini menunjukkan bahawa pembuatan ubat-ubatan generik yang dikendalikan oleh pemerintah akan menjadi tugas rumit dan besar yang dapat memakan waktu bertahun-tahun untuk dilaksanakan.
Ini bukan idea baru, seperti yang telah dilontarkan sebelumnya. Baru-baru ini, rangkaian hospital mencipta bukan keuntungan baru yang disebut CivicaRx untuk mencipta ubat generik mereka sendiri. Sebenarnya, insulin mungkin ada di radar untuk kumpulan itu kerana salah seorang anggota pengasasnya mempunyai tiga saudara lelaki dengan T1D dan berasal dari keluarga yang ayahnya adalah ahli endokrinologi.
Tetapi adakah ini semua selamat? Cukup sedikit untuk pengeluaran insulin, dan apakah ada langkah-langkah yang memadai untuk memastikan insulin itu sebaik dan efektif seperti yang kita miliki sekarang? Itu adalah persoalan besar, terutama kerana FDA sebelumnya pada tahun 2016 memaksa National Institutes of Health (NIH) untuk menghentikan kemudahan pembuatan ubatnya kerana masalah kualiti.
Apa pun jawapannya, sesuatu mesti dilakukan.
Dalam siaran berita yang mengumumkan undang-undang ini, Warren menyatakan: "Di pasar demi pasar, persaingan semakin marak karena segelintir syarikat gergasi menghabiskan berjuta-juta untuk memperlekeh peraturan, melindungi diri dari pertanggungjawaban, dan membatasi kantong mereka dengan mengorbankan keluarga Amerika."
Dia menyebut industri farmasi sebagai salah satu kartel terbesar dalam sejarah AS, dan dia menulis surat kepada Senat untuk meminta penyelidikan terhadap skema penetapan harga. Semua itu sesuai dengan apa yang dicadangkan oleh penggubal undang-undang lain untuk berusaha memerintah di farmasi besar, sekarang juga dengan sokongan dari FDA.
Lebih Banyak Keluhan Awam Mengenai Harga Dadah Dikehendaki
Baru-baru ini, sebuah dokumentari berdurasi satu jam dilancarkan yang menyentuh topik ini:Dadah $: Harga Yang Kita Bayar. " Filem ini menyebutkan banyak keadaan dan ubat-ubatan yang berkaitan, termasuk diabetes dan pergerakan # insulin4all yang semakin meningkat sejak beberapa tahun kebelakangan ini mengenai isu harga insulin. Berikut adalah treler untuk filem yang dikeluarkan pada 15 Disember, dan filem penuh dapat dilihat dalam talian di sini. Harapannya adalah agar filem ini dapat mendorong lebih banyak lagi sokongan akar umbi.
Terdapat juga lebih banyak lobi untuk perubahan dasar di peringkat negeri dan persekutuan ketika kita bergerak ke tahun 2019, yang menuntut secara khusus untuk ketelusan harga ubat preskripsi dan kawalan harga yang berpotensi. Sama ada kita melihat pergerakan Kongres mengenai hal ini, walaupun terdapat retorik dan perbahasan penjagaan kesihatan baru-baru ini, tetap menjadi TBD.
Walaupun langkah-langkah pengawalseliaan dan tahap kebijakan ini dibuat, protes masyarakat tetap menjadi tonggak untuk melakukan perubahan yang nyata. Oleh itu, kami menggalakkan komuniti kami untuk terus bertahan!
